Décubitus ventral prolongé dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère ventilé mécaniquement : un essai contrôlé randomisé.
PROSECO
AP-HP
URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)
WALTER Thais
AP-HP - Hôpital Saint Louis
Patients
Inclusions en cours
À propos
Dans cette recherche, nous étudions une nouvelle approche pour traiter les patients qui ont des difficultés respiratoires graves. Habituellement, ces patients, lorsqu'ils sont intubés, sont placés en décubitus ventral (sur le ventre) pendant des sessions de 16 heures pour protéger leurs poumons. Cependant, nous voulons voir si prolonger cette période à 40 heures pourrait réduire le risque de décès. Pour vérifier cette hypothèse, nous conduisons un essai clinique où les patients seront répartis en deux groupes. Un groupe restera en position ventrale pendant 16 heures, comme d'habitude, tandis que l'autre groupe sera maintenu dans cette position pendant 40 heures. Nous comparerons ensuite les résultats pour déterminer quelle approche est la plus efficace. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 800 patients présentant un syndrome de défaillance respiratoire modéré à sévère, dans plusieurs hôpitaux en France. Après l'admission du patient en soins intensifs, il sera inclus dans l’étude. Un tirage au sort déterminera le groupe auquel il appartiendra : soit au groupe avec des sessions de mise en position ventrale durant 16 heures, c’est-à-dire selon les soins habituels, soit au groupe avec des sessions de mise en position ventrale durant 40 heures. Après chaque session (16 heures pour le premier groupe et 40 heures pour le second), l’équipe médicale évaluera si l'état du patient s'améliore ou son état nécessite une nouvelle session de mise en position ventrale. Dans les deux groupes, il sera possible de maintenir la position ventrale jusqu'à 8 heures supplémentaires, c’est-à-dire jusqu'à 48 heures pour le groupe des sessions de 40 heures et jusqu'à 24 heures pour le groupe des sessions de 16 heures. Si le patient a besoin d'une ECMO (machine qui oxygène le sang à l'extérieur du corps), le patient continuerais les séances en position ventrale pendant 48 heures supplémentaires, avec deux séances standards ou une séance prolongée en fonction de son groupe. Ensuite, le médecin décidera si d'autres séances en position ventrale sont nécessaires. Enfin, dès que les besoins en oxygène du patient diminuent, l’équipe médicale évaluera quotidiennement la possibilité de le sevrer du ventilateur.
Critères d'inclusion:
Patients adultes
- Hospitalisé en réanimation (Unité de Soins Intensifs)
- Sous ventilation invasive depuis un maximum de 5 jours.
- Répondant aux critères de Berlin 2012 pour le Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Ventilation protectrice au moment de l'inclusion :
- Pression de plateau < 35 cm de H₂O au moment de la sélection.
- VT ≤ 8 ml/kg PBW sur tous les dossiers des infirmières avant l'inclusion.
- PEEP ≥ 5 cm H₂O sur tous les dossiers d'infirmières avant l'inclusion.
- Gaz du sang deux fois par jour alors que la FiO2 est ≥ 60 % avant l'inclusion
- PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg avec FiO2 ≥ 60 % et Spo2 entre 92 et 96 % après optimisation par réglage de la PEP à 10 mmHg, optimisation des niveaux de sédation et, si nécessaire, administration de bloqueurs neuromusculaires pour assurer la synchronisation patient-ventilateur, avec VT ≤ 8 ml/kg PBW et Pplateau < 30 cm H₂O.
Critères d'exclusion:
- Décubitus ventral pendant la même hospitalisation en réanimation et avant l'inclusion, ECMO avant décubitus ventral , ECMO artério-veineuse.
- Rapports PaO₂/FiO₂ persistants <150 mm Hg, avec FiO2 ≥ 60% sur tous les gaz du sang artériel recueillis sur une période de 24 heures sans que cela n'entraîne l'inclusion dans l'étude.
- Instabilité de la colonne vertébrale, pression intracrânienne > 20 mmHg, lésion cérébrale grave, instabilité hémodynamique jugée contre-indiquer la PP par le médecin responsable.
- Supplémentation en oxygène à domicile
- Soins limités à des mesures de confort
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle incluant des patients sous ventilation mécanique, dont l'intervention concerne la PP et pour laquelle la mortalité à J28 ou J30 est le principal résultat étudié.
- Déjà inclus dans PROSECO
- Grossesse, sujet privé de liberté, personne sous curatelle, pas d'assurance
- Refus de participer exprimé par le patient ou son mandataire médical ou un proche parent s'il est présent
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
Adresse :9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Antoine Béclère
Adresse :157 rue de la Porte de Trivaux
92140 CLAMART
FranceAP-HP - Hôpital Avicenne
Adresse :125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Louis Mourier
Adresse :178 rue des Renouilliers
92701 COLOMBES CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
Adresse :104 boulevard Raymond Poincaré
92380 GARCHES
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
Adresse :1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
Adresse :4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
FranceCH Annecy Genevois - Site de Saint-Julien-en-Genevois
Adresse :Chemin du Loup BP 14110
74164 SAINT JULIEN EN GENEVOIS CEDEX
FranceCH Avignon - Hôpital Henri Duffaut
Adresse :305 rue Raoul Follereau
84000 AVIGNON CEDEX
FranceCH Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert de Vannes
Adresse :20 boulevard du Général Maurice Guillaudot BP 70555
56017 VANNES CEDEX
FranceCH Brive
Adresse :Boulevard du Docteur Verlha
19100 BRIVE LA GAILLARDE
FranceCH Laval
Adresse :33 rue du Haut Rocher CS 91525
53015 LAVAL CEDEX
FranceCH Lens - Hôpital Dr Schaffner
Adresse :99 route de la Bassée SP 8
62307 LENS CEDEX
FranceCH Libourne - Hôpital Robert Boulin
Adresse :112 rue de la Marne BP 199
33505 LIBOURNE CEDEX
FranceCH Métropole Savoie - Hôpital de Chambéry
Adresse :Place Lucien Biset
73000 CHAMBERY
FranceCH Pau - Centre François Mitterand
Adresse :4 boulevard Hauterive
64046 PAU
FranceCH Saint-Joseph - Saint-Luc
Adresse :20 quai Claude Bernard
69007 LYON
FranceCHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy
Adresse :10 rue du Champ Gaillard
78303 POISSY CEDEX
FranceCHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
Adresse :1 allée du Château CS 45001
57085 METZ CEDEX3
FranceCHRU Tours - Hôpital Bretonneau
Adresse :2 boulevard Tonnellé
37000 TOURS
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
Adresse :1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
Adresse :Place Amélie Raba Léon
33076 BORDEAUX CEDEX
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU La Réunion - Site Sud - Saint-Pierre
Adresse :Avenue François Mitterrand BP 350 Terre Sainte
97448 SAINT PIERRE CEDEX
FranceCHU Lille - Hôpital Roger Salengro
Adresse :Rue Emile Laine
59037 LILLE
FranceCHU Nice - Hôpital l'Archet
Adresse :151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
06202 NICE CEDEX3
FranceCHU Nice - Hôpital Pasteur
Adresse :30 voie Romaine CS 51069
06001 NICE CEDEX
FranceCHU Orléans - Hôpital La Source
Adresse :14 avenue de l'Hôpital
45067 ORLEANS CEDEX2
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
Adresse :2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
Adresse :42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
FranceGH Bretagne Sud - Hôpital de Lorient - Site du Scorff
Adresse :5 avenue de Choiseul BP 12233
56322 LORIENT CEDEX
FranceGH Eaubonne-Montmorency - Hôpital Simone Veil - Site d'Eaubonne
Adresse :14 rue de Saint-Prix
95600 EAUBONNE
FranceGH Nord Essonne - Hôpital Paris-Saclay
Adresse :1 parvis de l’Hôpital
91400 ORSAY
FranceGH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart
Adresse :270 avenue Marc Jacquet
77000 MELUN
FranceGHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
Adresse :20 avenue du docteur René Laennec
68100 MULHOUSE
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans
Adresse :100 route de Moval
90400 TREVENANS
France