Décubitus ventral prolongé dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère ventilé mécaniquement : un essai contrôlé randomisé.

PROSECO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

WALTER Thais

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans cette recherche, nous étudions une nouvelle approche pour traiter les patients qui ont des difficultés respiratoires graves. Habituellement, ces patients, lorsqu'ils sont intubés, sont placés en décubitus ventral (sur le ventre) pendant des sessions de 16 heures pour protéger leurs poumons. Cependant, nous voulons voir si prolonger cette période à 40 heures pourrait réduire le risque de décès. Pour vérifier cette hypothèse, nous conduisons un essai clinique où les patients seront répartis en deux groupes. Un groupe restera en position ventrale pendant 16 heures, comme d'habitude, tandis que l'autre groupe sera maintenu dans cette position pendant 40 heures. Nous comparerons ensuite les résultats pour déterminer quelle approche est la plus efficace. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 800 patients présentant un syndrome de défaillance respiratoire modéré à sévère, dans plusieurs hôpitaux en France. Après l'admission du patient en soins intensifs, il sera inclus dans l’étude. Un tirage au sort déterminera le groupe auquel il appartiendra : soit au groupe avec des sessions de mise en position ventrale durant 16 heures, c’est-à-dire selon les soins habituels, soit au groupe avec des sessions de mise en position ventrale durant 40 heures. Après chaque session (16 heures pour le premier groupe et 40 heures pour le second), l’équipe médicale évaluera si l'état du patient s'améliore ou son état nécessite une nouvelle session de mise en position ventrale. Dans les deux groupes, il sera possible de maintenir la position ventrale jusqu'à 8 heures supplémentaires, c’est-à-dire jusqu'à 48 heures pour le groupe des sessions de 40 heures et jusqu'à 24 heures pour le groupe des sessions de 16 heures. Si le patient a besoin d'une ECMO (machine qui oxygène le sang à l'extérieur du corps), le patient continuerais les séances en position ventrale pendant 48 heures supplémentaires, avec deux séances standards ou une séance prolongée en fonction de son groupe. Ensuite, le médecin décidera si d'autres séances en position ventrale sont nécessaires. Enfin, dès que les besoins en oxygène du patient diminuent, l’équipe médicale évaluera quotidiennement la possibilité de le sevrer du ventilateur.

Critères d'inclusion:

Patients adultes

  • Hospitalisé  en  réanimation (Unité de Soins Intensifs)
  • Sous ventilation invasive depuis un maximum de 5 jours.
  • Répondant aux critères de Berlin 2012 pour le Syndrome de détresse respiratoire aiguë  (SDRA)
  • Ventilation protectrice au moment de l'inclusion :
  • Pression de plateau < 35 cm de H₂O au moment de la sélection.
    • VT ≤ 8 ml/kg PBW sur tous les dossiers des infirmières avant l'inclusion.
    • PEEP ≥ 5 cm H₂O sur tous les dossiers d'infirmières avant l'inclusion.
    • Gaz du sang deux fois par jour alors que la FiO2 est ≥ 60 % avant l'inclusion
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg avec FiO2 ≥ 60 % et Spo2 entre 92 et 96 % après optimisation par réglage de la PEP à 10 mmHg, optimisation des niveaux de sédation et, si nécessaire, administration de bloqueurs neuromusculaires pour assurer la synchronisation patient-ventilateur, avec VT ≤ 8 ml/kg PBW et Pplateau < 30 cm H₂O.

Critères d'exclusion:

  • Décubitus ventral  pendant la même  hospitalisation en réanimation  et avant l'inclusion, ECMO avant décubitus ventral , ECMO artério-veineuse.
  • Rapports PaO₂/FiO₂ persistants <150 mm Hg, avec FiO2 ≥ 60% sur tous les gaz du sang artériel recueillis sur une période de 24 heures sans que cela n'entraîne l'inclusion dans l'étude.
  • Instabilité de la colonne vertébrale, pression intracrânienne > 20 mmHg, lésion cérébrale grave, instabilité hémodynamique jugée contre-indiquer la PP par le médecin responsable.
  • Supplémentation en oxygène à domicile
  • Soins limités à des mesures de confort
  • Inclusion dans une autre étude interventionnelle incluant des patients sous ventilation mécanique, dont l'intervention concerne la PP et pour laquelle la mortalité à J28 ou J30 est le principal résultat étudié.
  • Déjà inclus dans PROSECO
  • Grossesse, sujet privé de liberté, personne sous curatelle, pas d'assurance
  • Refus de participer exprimé par le patient ou son mandataire médical ou un proche parent s'il est présent
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Annecy Genevois - Site de Saint-Julien-en-Genevois

    Adresse :

    Chemin du Loup BP 14110
    74164 SAINT JULIEN EN GENEVOIS CEDEX
    France

  • CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut

    Adresse :

    305 rue Raoul Follereau
    84000 AVIGNON CEDEX
    France

  • CH Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert de Vannes

    Adresse :

    20 boulevard du Général Maurice Guillaudot BP 70555
    56017 VANNES CEDEX
    France

  • CH Brive

    Adresse :

    Boulevard du Docteur Verlha
    19100 BRIVE LA GAILLARDE
    France

  • CH Laval

    Adresse :

    33 rue du Haut Rocher CS 91525
    53015 LAVAL CEDEX
    France

  • CH Lens - Hôpital Dr Schaffner

    Adresse :

    99 route de la Bassée SP 8
    62307 LENS CEDEX
    France

  • CH Libourne - Hôpital Robert Boulin

    Adresse :

    112 rue de la Marne BP 199
    33505 LIBOURNE CEDEX
    France

  • CH Métropole Savoie - Hôpital de Chambéry

    Adresse :

    Place Lucien Biset
    73000 CHAMBERY
    France

  • CH Pau - Centre François Mitterand

    Adresse :

    4 boulevard Hauterive
    64046 PAU
    France

  • CH Saint-Joseph - Saint-Luc

    Adresse :

    20 quai Claude Bernard
    69007 LYON
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy

    Adresse :

    1 allée du Château CS 45001
    57085 METZ CEDEX3
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU La Réunion - Site Sud - Saint-Pierre

    Adresse :

    Avenue François Mitterrand BP 350 Terre Sainte
    97448 SAINT PIERRE CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    Adresse :

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    Adresse :

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • GH Bretagne Sud - Hôpital de Lorient - Site du Scorff

    Adresse :

    5 avenue de Choiseul BP 12233
    56322 LORIENT CEDEX
    France

  • GH Eaubonne-Montmorency - Hôpital Simone Veil - Site d'Eaubonne

    Adresse :

    14 rue de Saint-Prix
    95600 EAUBONNE
    France

  • GH Nord Essonne - Hôpital Paris-Saclay

    Adresse :

    1 parvis de l’Hôpital
    91400 ORSAY
    France

  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    Adresse :

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
    France

  • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller

    Adresse :

    20 avenue du docteur René Laennec
    68100 MULHOUSE
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans

    Adresse :

    100 route de Moval
    90400 TREVENANS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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