Démêler l’impact de la radiofréquence dans la chirurgie du foie : la clé pour diminuer localement récurrence ?

À propos

Quels sont les objectifs de l’étude ? L’étude est financée par le programme Horizon Europe de l’Union Européenne pour la recherche et l’innovation. L’objectif est d’évaluer l’impact d’une coagulation additionnelle de la marge de résection du foie par dispositif de radiofréquence en plus des méthodes conventionnelles, pendant l’intervention chirurgicale. Le cancer du foie est le 6ème cancer le plus diagnostiqué et le 3ème cancer pouvant mener au décès dans le monde, d’après les données rapportées en 2020. Le carcinome hépatocellulaire est le principal type de carcinome primaire du foie dans 85% des cas. De plus, le foie est le principal foyer de métastases en cas de cancer colorectal. Ce dernier est classé mondialement au 3ème rangs des cancers malins, c’est-à-dire qu’il présente des tumeurs cancéreuses. Le traitement standard pour les carcinomes hépatocellulaires ainsi que pour les métastases du foie en cas de cancer colorectal est la résection du foie ou l’hépatectomie qui correspond à une intervention chirurgicale qui consiste à enlever la partie tumorale du foie. Toutefois, même après une intervention chirurgicale, ce type de pathologie présente un taux de récurrence élevé. Plusieurs études menées sur l’Homme sont nécessaires afin de trouver une solution à cette problématique. Plusieurs recherches basées sur les thérapies hyperthermiques, consistant à augmenter la température d’une partie corporelle du patient, mentionnent qu’une coagulation additionnelle de la marge de résection du foie à l’aide d’un dispositif de radiofréquence pourrait diminuer ce taux de récurrence. Cette coagulation par radiofréquence implique l’application d’ondes électromagnétiques à haute-fréquence sur le tissu hépatique, localisée sur la marge de la tumeur. Le mécanisme d’action de ce dispositif est de produire une coagulation thermale sur le tissu, causant ainsi la mort cellulaire des cellules tumorales restantes, afin d’éviter une potentielle récurrence du cancer. Une baisse du taux de récurrence du cancer a été observée dans une étude déjà menée à plus petite échelle. Il est nécessaire d’élargir cette étude à plus grande échelle afin de valider l’hypothèse et déterminer l’impact sur la qualité de vie du patient. Par conséquent, le but de la présente étude est de déterminer si une technique, dite coagulation additionnelle de la marge par utilisation d’un dispositif de radiofréquence, diminue la récurrence locale des tumeurs et/ou métastases hépatiques. Description de l’étude Vous êtes invité(e) à participer à cette étude car vous êtes atteint d’un cancer colorectal avec métastases au foie ou bien d’un cancer avec foyer tumoral hépatique (Hépatocarcinome) et vous n’avez jusqu’à maintenant jamais subit de résection du foie ou une thérapie locale. Cette étude clinique est conduite dans plusieurs pays européens (Espagne, France, Suisse, Italie, Slovénie, Pologne, Grèce) et vise à inclure 720 patients au total dont 90 patients en France. L’étude implique la participation de 24 hôpitaux dans les pays Européens cités précédemment. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous devrez alors signer un formulaire de consentement éclairé. Ensuite vous serez assigné aléatoirement par un ordinateur à l’un de ces 2 groupes dans l’étude : Hépatectomie selon les méthodes conventionnelles Hépatectomie selon les méthodes conventionnelles et une coagulation additionnelle de la marge à l’aide d’un dispositif de radiofréquence L’affectation aléatoire est réalisée uniquement par ordinateur, le médecin en charge de votre suivi ne peut en aucun cas décider dans quel groupe vous serez assigné. Vous avez autant de chance d’être assigné à un groupe ou à l’autre (50/50). Vous ne saurez pas à quel traitement vous avez été assigné jusqu’à la fin de l’étude. Seuls les médecins en charge de votre traitement auront connaissance de cette information. Quelles sont les procédures de l’étude ? Chaque patient est suivi pendant 3 ans après l’intervention chirurgicale. Il y a au total 7 visites prévues par l’étude, le calendrier de ces visites est aligné sur la pratique courante de votre centre. Vous effectuerez donc des examens dont certains vous sont déjà familiers. Le temps de remplissage de chaque questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-HCC18) est estimé de 5 à 10 minutes.