Dénervation rénale chez les patientes hypertendues ayant un projet de grossesse

WHY-RDN

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordinateur

GOSSE Philippe

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’hypertension artérielle chez la femme en âge d’avoir des enfants est la cause la plus fréquente de complications en cas de grossesse, complications qui peuvent toucher la mère et son enfant. De plus, la prise en charge de l’hypertension artérielle (HTA) chez la femme enceinte est rendue difficile par le petit nombre de traitements utilisables pendant la grossesse et par le manque d’études. Une des alternatives au traitement médical est la dénervation rénale. En effet, les reins jouent un rôle important dans la régulation de la tension artérielle ou pression artérielle (PA), les deux termes ayant la même signification. Des études antérieures ont montré que le fait de diminuer l’activité des nerfs à destinée du rein pouvait diminuer la tension artérielle. Ainsi, la dénervation rénale consiste à insérer un cathéter dans l’artère fémorale jusqu’aux artères rénales. Une sonde de dénervation guidée par ce cathéter délivre ensuite des ultrasons à travers la paroi de l’artère rénale et la chaleur dégagée par ces ultrasons détruit les faisceaux nerveux autour de l’artère rénale de façon circonférentielle et uniforme. Cette nouvelle méthode permet une baisse de la PA significative chez les sujets hypertendus en comparaison à une procédure factice. Dans une étude récente réalisée en Europe et aux Etats-Unis (RADIANCE HTN Solo), la dénervation rénale permet de normaliser la PA sans traitement chez environ 1/3 des patients hypertendus et de contrôler sous monothérapie un tiers supplémentaire. Cependant les femmes restent sous représentées dans les études de dénervation rénale et l’âge moyen dans les études disponibles est en moyenne 60 ans. Il s’agit d’une technique invasive réalisée sous anesthésie générale pour laquelle le risque d’effet indésirable grave est faible (< 5%). La dénervation rénale est une technique de soin encore expérimentale qui n’a pas encore reçu les autorisations des autorités de santé dans l’HTA non sévère. Le but de cette recherche est de démontrer que la dénervation rénale préalable à la grossesse est un traitement pour l’hypertension artérielle qui permet de diminuer la PA et idéalement de la normaliser sans autre traitement. La dénervation rénale permettrait ainsi le déroulement d’une future grossesse sans médicament et avec un risque plus faible de complications liées à l’HTA. Quel est l’objectif de cette recherche ? L’objectif de cette étude est donc de démontrer que la dénervation rénale, avec le dispositif médical appelé Paradise®, permet de diminuer la PA sans autre traitement antihypertenseur chez des patientes ayant une hypertension artérielle comme la vôtre et envisageant un projet de grossesse à court terme. L’étude a aussi pour objectif de confirmer l’efficacité sur la diminution de la PA et de vérifier l’absence de conséquences négatives de cette procédure (réalisée en dehors d’une grossesse) sur une grossesse future. Cette étude permettra d’évaluer réellement la place que pourra prendre cette technique dans la prise en charge thérapeutique déjà existante et son intérêt par rapport au traitement actuel chez la femme enceinte qui est très limité. Ainsi si l’efficacité de la procédure de dénervation est avérée avec un risque minime d’effet(s) indésirable(s), alors la prise en charge de toutes les patientes en âge d’avoir des enfants et ayant une hypertension artérielle pourrait changer en France et dans le monde.

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans et ≤ 40 ans
  • Consentement écrit, libre et éclairé, signé par le participant et l'enquêteur médecin (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
  • Vous n'êtes pas enceinte mais vous prévoyez de l'être prochainement (2 ans)
  • Patiente utilisant une méthode de contraception efficace, de préférence microprogestative, pendant la phase de dépistage et le suivi post-opératoire de deux mois
  • Hypertension essentielle confirmée et documentée par une recherche complète précédente
  • Hypertension traitée par 0 à 2 antihypertenseurs de manière stable pour au moins 4 semaines et dont la tension artérielle clinique a été mesurée en position assise pendant la consultation est ≤ 180/110 mmHg lors de la visite de sélection (D0),
  • Personne capable de comprendre et d'accepter de suivre toutes les procédures de l'étude
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un plan de sécurité sociale Critères de non-inclusion :
  • Hommes de tout âge
  • Femmes âgées de 18 years or >40 ans
  • Hypotension orthostatique
  • Hypertension d'origine secondaire (autre que l'apnée du sommeil)
  • Contre-indication documentée ou allergie grave avérée au produit de contraste iodé
  • Contre-indication à l'utilisation d'anticoagulants
  • Insuffisance rénale avec DFG estimé à 60 ml/min/1,73 m²
  • Traitement antihypertenseur contenant plus de deux principes actifs
  • Diabète de type 1 ou diabète de type II non contrôlé (taux d'HbA1c plasmatique ≥ 9 %)
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin, telle que la maladie de Crohn ou une maladie ulcéreuse colite
  • Circonférence brachiale > 40 cm
  • Tout antécédent d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
  • Tout antécédent d'événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, infarctus aigu du cœur) échec nécessitant une hospitalisation, un pontage coronarien)
  • Épisodes avérés et confirmés d'angine stable ou instable au cours des 12 mois consentement précédent
  • Antécédents avérés de fibrillation auriculaire persistante ou permanente
  • Présence d'un dispositif médical implantable actif (par exemple neuromodulateur/spinal) modulateur, stimulateur baroréflexe,...)
  • Oxygénothérapie ou ventilation permanente autre que la CPAP pour l'apnée du sommeil
  • Hypertension pulmonaire primaire
  • Espérance de vie limitée ( 1 an)
  • Antécédents non résolus d'abus de drogues ou d'alcool
  • Ne pas avoir une capacité suffisante pour comprendre ou suivre les instructions
  • De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable qu'elle veuille ou soit capable de se conformer les exigences du protocole de l'étude ou de la participation à l'étude impliqueront facteurs de confusion dans l'analyse des données
  • Participation à un autre essai portant sur un médicament ou un dispositif expérimental (participation) dans une étude non interventionnelle est toléré)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personne incapable de donner son consentement éclairé
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Adultes sous protection légale

Critères d'exclusion:

  • BP ≤ 135/85 mmHg et ≥ 160/100 mmHg (ABPM) après une période de lavage et de rodage de 4 semaines.
  • Anatomie artérielle rénale non compatible avec une dénervation rénale confirmée par une bonne angioscopie de l'artère rénale de qualité réalisée dans l'année précédant le consentement.
  • Patient dépourvu d'au moins une artère de chaque côté pouvant être traitée par 2 artères ou plus des ablations,
  • Anatomie de l'artère rénale :
  • Diamètre de l'artère rénale principale 3.0 mm and > 8 mm
  • Longueur de l'artère rénale principale 20 mm
  • Un seul rein fonctionnel (faible différenciation ou petit rein)
  • Présence de tumeurs rénales
  • Présence d'un anévrisme artériel rénal
  • Stent rénal préexistant ou antécédents d'angioplastie de l'artère rénale
  • Prothèse aortique préexistante ou antécédents d'anévrisme aortique
  • Procédure de dénervation rénale antérieure
  • Dysplasie fibromusculaire des artères rénales
  • Présence d'une sténose de l'artère rénale de toute origine ≥ 30 %
  • Présence d'une calcification ou d'une sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
  • Infection dans les 7 jours suivant l'intervention
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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