Description des effets à court terme du KAFTRIO par un suivi continu avec l’application PHEAL-CR-K en vie réelle chez les patients atteints de mucoviscidose éligibles au traitement KAFTRIO

PHEAL-KAFTRIO

Promoteur

Hôpital Foch

Investigateur coordonnateur

GRENET Dominique

Centre coordonnateur

Hôpital Foch

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche vous a été proposée car votre médecin vous a prescrit le traitement KAFTRIO® dans le cadre de votre prise en charge de la mucoviscidose. Le KAFTRIO® (trithérapie ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) a montré lors des études cliniques une amélioration considérable de l’état de santé des patients traités. Nous souhaitons caractériser les effets de ce traitement à court terme dans la vie réelle. La société PHEAL a développé une application destinée aux patients atteints de mucoviscidose afin de leur permettre de collecter des données de santé, des paramètres physiologiques de perception via des objets connectés ou renseignés manuellement dans l’application. Ces données peuvent ainsi rendre compte des évolutions sur une multitude de paramètres d’intérêt, objectifs et subjectifs, à suivre dans l’évolution de la maladie, et notamment lors de l’initiation d’un nouveau traitement. L’objectif est ainsi de repérer les changements de votre état de santé après avoir débuté le traitement KAFTRIO® par le recueil de vos données dans votre quotidien, via l’application PHEAL-CR-K, développée pour l’étude : la fonction respiratoire, la fréquence cardiaque, certains effets qui pourraient survenir comme la fatigue, la toux et les expectorations, votre qualité de vie et des perceptions ou ressentis. Il est prévu d’inclure au total 50 patients recrutés dans différents Centres de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose (CRCM) de France métropolitaine. La durée prévisionnelle de l’étude est de 6 mois, et votre participation à la recherche est de 3 mois au maximum. Durant la recherche, le médecin investigateur complètera un dossier avec les informations nécessaires vous concernant (données démographiques et cliniques, antécédents médicaux). Aucun examen ou analyse supplémentaire n’est demandée dans le cadre de cette recherche.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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