« Détermination précoce et non invasive de l'indice de réserve en oxygène pour prévenir l'hypoxémie pendant l'intubation endotrachéale. » (NESOI-2)

NESOI 2

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordinateur

LASCARROU Jean-baptiste

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous êtes hospitalisés en réanimation dans les suites d’une maladie nécessitant la mise sous ventilation artificielle. Une sonde d’intubation va être placée dans votre trachée afin de relier vos poumons à une machine de ventilation artificielle. Pour cela, nous allons utiliser un dispositif non-invasif fabriqué et commercialisé par la société Masimo© qui permet de surveiller l’oxygène dans le sang grâce à l’indice ORI lorsque les valeurs d’oxygène dans le sang sont très élevées (ce qui est le cas avant la procédure d’intubation) contrairement à l’outil utilisé actuellement : l’oxymétrie de pouls qui permet de mesurer l’oxygène dans le sang lorsqu’il est dans des valeurs normales ou basses. Le but principal de la recherche à laquelle nous vous proposons de participer est de déterminer si la surveillance de l’ORI est supérieure aux soins standards pour prévenir la diminution d’oxygène dans le sang. La méthode de surveillance de l’oxygène dans le sang sera déterminée de manière aléatoire selon une méthodologie mathématique appelée randomisation (ou tirage au sort), conformément aux procédures standards internationales. Cette randomisation sera réalisée juste avant votre intubation après vérification des critères d’inclusion. Ainsi, la moitié des patients bénéficieront de la surveillance d’oxygène dans le sang, tandis que l’autre moitié recevra la surveillance habituelle selon les soins standards. Votre participation à cette recherche durera 28 jours. Vous pourrez être contacté par téléphone au-delà de la stricte durée de votre hospitalisation en réanimation soit au 28ème jour suivant votre inclusion dans le protocole afin d’évaluer votre état de santé. Cette recherche permettra de collecter des données médicales au cours de votre prise en charge. Pour atteindre les objectifs de cette recherche, il est prévu d’inclure 950 patients hospitalisés dans les services de réanimation participants à l’étude.

Critères d'inclusion:

  • Admission aux soins intensifs et nécessité d'une ETI pour permettre la ventilation mécanique
  • Besoin d'oxygène supplémentaire (via n'importe quel appareil et à n'importe quel débit) pour obtenir SpO₂ > 97 %
  • Le patient ou son plus proche parent a été informé de l'étude et a donné son consentement participation du patient à l'étude (les patients dans le coma sont incapables de consentement). Si le patient n'est pas compétent et qu'aucun proche parent ne peut être contacté pendant sélection pour l'étude, l'inclusion de l'essai sera terminée en tant que procédure d'urgence par le médecin de l'unité de soins intensifs, conformément à la législation française
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Les patients participant à une recherche sur l'intubation avec un paramètre d'oxygénation ne le feront pas être éligible à l'inclusion
  • Intubation par fibre optique requise selon le médecin responsable
  • Contre-indications à la laryngoscopie (par exemple, lésion vertébrale instable)
  • Temps insuffisant pour inclure et randomiser le patient (par exemple, en raison d'une maladie cardiaque arrestation)
  • Âge 18 ans
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Détenu d'un établissement correctionnel
  • Sous tutelle, curatelle ou sous protection de la justice

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France