Développement et validation d’un auto-questionnaire dans les malformations de Chiari et syringomyélies

BCS-Score

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordinateur

KNAFO Steven

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur le développement d’un auto questionnaire d’évaluation afin de pouvoir évaluer les répercussions cliniques de votre pathologie. En effet, à ce jour il n’existe pas d’outil standardisé et cela est un obstacle à l'évaluation fiable des indications et résultats chirurgicaux. Pour répondre à la question posée dans la recherche, deux phases distinctes sont prévues d’être conduites au sein du service de neurochirurgie de l’hôpital Bicêtre pour une durée totale de 26 mois : - Phase I associée à l’élaboration du questionnaire pour laquelle nous prévoyons de solliciter entre 10 à 20 patients ; - Phase II associée au test du questionnaire pour laquelle nous prévoyons d’inclure 40 patients. Par la suite, nous souhaiterions évaluer ce questionnaire sur une plus grande échelle de patients dans différents établissements de santé en France.

Critères communs à tous les sujets inclus dans l'étude

  • Âge > 18 ans
  • Sujet comprenant le français Patients inclus en phase I
  • Sujet avec consentement éclairé signé Patients inclus en phase II
  • Le patient n'est pas opposé à la participation à l'étude

Groupe de patients Chiari uniquement :

  • Descente isolée des amygdales cérébelleuses > 5 mm sous la ligne de McRae (pas de syringomyélie associée)

Groupe de patients atteints de syringomyélie uniquement :

  • Présence d'une cavité liquidienne intramédullaire secondaire à une perturbation circulatoire du liquide céphalo-rachidien d'origine non foraminale (pas de Chiari)

Patients Chiari atteints du groupe Syringomyélie :

  • Présence d'une malformation de Chiari (amygdales > 5 mm sous la ligne de McRae) ET d'une syringomyélie foraminale.

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante du français
  • Mineur ou majeur protégé (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Diagnostic de Chiari et/ou de syringomyélie non prouvé par une IRM
  • Enceinte ou allaitante
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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