Don de sang total par des volontaires sains après mobilisation par facteur de croissance hématopoïétique (rhu-G-CSF = Granocyte) pour validation biologique d’un automate d’expansion cellulaire permettant la production simultanée de plusieurs greffons cellulaires à usage thérapeutique dans le domaine cardiaque – 2ème ETAPE
CPT-HV-102 (CARDIOSTEM MHS002)
CELLPROTHERA SAS
MUTTER Catherine
Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Sujets sains
Inclusions en cours
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche
Critères d'inclusion:
- Des volontaires masculins en bonne santé,
- Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans,
- Acceptation de la collecte de produits sanguins par don de sang total à des fins scientifiques à des fins de recherche,
- Apte à être prélevée par le médecin traitant après un examen médical, y compris mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, électrocardiogramme et évaluation de potentiel veineux,
- Poids minimum : 50 kg,
- Indice de masse corporelle (IMC) 30,
- Taux d'hémoglobine compris entre 13 g/dL et 18 g/dL,
- Numération plaquettaire comprise entre 150,106/ml et 400,106/ml
- Nombre de globules blancs ≥ 3,9,106/ml avec neutrophiles ≥ 2,5.106/ml,
- Accord à enregistrer dans le fichier national de recherche,
Critères d'exclusion:
- Toute anomalie cardiopulmonaire lors de l'évaluation clinique initiale et de l'ECG
- Mesure clinique de la pression artérielle systolique ≤ 110 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique 70 mmHg bilan initial
- Toute anomalie des analyses sanguines jugée significative par l'investigateur au moment de le bilan initial,
- Administration antérieure de tout facteur de croissance hématopoïétique,
- Utilisation régulière du ou des médicaments dans les 8 jours précédant le début du Granocyte phase de mobilisation,
- Tout antécédent cardiovasculaire significatif au cours des 2 dernières années
- Tout antécédent de maladie pulmonaire grave (y compris une pneumonie bactérienne ou virale)
- Tout antécédent de cancer (tumeurs solides ou hémopathies malignes)
- Tout antécédent neurologique grave
- Tout antécédent psychiatrique grave
- Antécédents rénaux (clairance de la créatinine) du stade 1 au stade 5 de la HAS 2012 classement)
- Des jumeaux ayant un frère ou une sœur jumeau vivant,
- Allergie à l'un des excipients de Granocyte,
- Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère, de choc allergique anaphylactique ou d'angioedème
- Splénomégalie préexistante
- Obésité (IMC 30),
- Les maladies auto-immunes,
- Abus d'alcool et de drogues, abus de drogues
- Don de sang dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Bénévole inscrit ou souhaitant s'inscrire sur la liste des donneurs de moelle osseuse,
- Drépanocytose,
- Présence de marqueurs virologiques positifs (anti-VIH-1 et 2, HTLV1 et 2, anti-VHC) sérologie anti-HBs, anti-HBc), syphilis active,
- Polyarthrite rhumatoïde,
- Thérapie anticoagulante,
- Antécédents de vascularite cutanée
- Phénylcétonurie,
- Sujet sur l'exclusion d'une autre étude
- Sujet placé sous contrôle administratif ou judiciaire
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros de compensation en raison de sa participation dans le cadre d'autres recherches menées au cours des 12 mois précédant cette étude,
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
France