Durée de la double anti agrégation plaquettaire après revascularisation distale dans l’ischémie chronique menaçante des membres inférieurs : essai randomisé en double aveugle

PALADIN-DAPTCLTI

Promoteur

GH Paris Saint-Joseph

Investigateur coordinateur

EMMERICH Joseph

Centre coordonnateur

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est le but de la recherche ? La double thérapie anti plaquettaire est un traitement qui combine deux médicaments pour réduire le risque de caillots dans le sang. Ces caillots peuvent boucher vos artères opérées en l’absence de traitement. Le traitement consiste à la combinaison de l’Aspirine qui empêche les plaquettes (petites cellules dans le sang) de s’agréger pour former des caillots et un autre médicament anti plaquettaire (appelé Clopidogrel) qui agit aussi sur les plaquettes. Ensemble ces deux médicaments réduisent efficacement les risques de blocage des artères. La durée optimale de cette association prescrite après l’opération que vous avez eu n’est pas connue. L’objectif de la recherche est de démontrer si l’administration d'une double thérapie antiplaquettaire pendant douze mois (Aspirine + Clopidogrel) comparée à une double thérapie antiplaquettaire d'un mois suivie d’une prise d'aspirine seule est bénéfique, sur la survie et sur le risque d’amputations. Nous analyserons aussi la sécurité de prolonger cette association (Aspirine + Clopidogrel) dans le cadre de la revascularisation des artères que vous avez eue. Ces deux médicaments, Aspirine et Clopidogrel, sont bien connus et utilisés en médecine depuis longtemps. Nombre de patients prévus et durée de la recherche Nous souhaitons inclure dans le cadre de cette recherche qui se déroulera dans 24 centres en France métropole ainsi qu’à la Réunion, approximativement 614 participants. La durée totale de l’étude est de 48 mois correspondant à une période de recrutement de 36 mois. Chaque patient inclus dans cette recherche sera suivi durant au moins 12 mois. Si vous remplissez les critères d’inclusions de l’étude et si vous acceptez de participer à cette recherche, vous intégrerez un groupe de traitement de l’étude (actif ou placebo). Votre durée de participation sera de 12 mois, incluant votre suivi dans le service de médecine vasculaire, des visites à 1 mois, 6 mois et 12 mois et des appels téléphoniques à 3 mois, 9 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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