efc14771 - étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du dupilumab chez des enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints d’asthme non contrôlé et/ou d’une respiration sifflante asthmatique sévère récurrente

LIBERTY ASTHMA TREKIDS

Promoteur

Sanofi

Investigateur coordinateur

DESCHILDRE Antoine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Le patient doit être âgé de 2 à 6 ans
  • Diagnostic d'asthme ou de respiration sifflante asthmatique sévère récurrente non contrôlée par des Corticostéroïdes inhalés pendant au moins 3 mois avec une utilisation stable d'au moins une faible dose de CSI pendant ≥ 1 mois avant la visite de dépistage 1 avec preuve d'asthme non contrôlé et/ou de respiration sifflante asthmatique sévère récurrente*.
  • Au moins un critère majeur supplémentaire de l’indice prédictif modifié de l’asthme :
    1. Le médecin a diagnostiqué une dermatite atopique,

    2. Sensibilisation allergique à au moins 1 aéroallergène (avec une IgE sérique positive définie comme une valeur ≥ 0,35 kU/L).

      OU 2 critères mineurs :

    3. Respiration sifflante non liée au rhume,
    4. Éosinophilie du sang périphérique ≥ 4 %,
    5. Sensibilisation allergique au lait, aux œufs ou aux arachides (définie par des IgE sériques spécifiques > 0,35 kU/L).
  • Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) disposé(s) et capable(s) de se conformer aux visites cliniques et aux procédures liées à l'étude.
  • Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) capable(s) de comprendre les exigences des études.
  • Les participants/parents/tuteurs légaux, selon le cas, doivent être capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude.
  • Poids corporel au moment du dépistage et de la randomisation > 5 kg et 30 kg.
  • Parents ou tuteurs ou tuteur légal capables de donner un consentement éclairé signé.

Critères d’exclusion:

Les patients sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

  • Asthme sévère nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes oraux/systémiques (> 1 mois en continu) au moment de l'inscription à la sélection.
  • Antécédents de réaction d’hypersensibilité systémique ou d’anaphylaxie au dupilumab ou à tout autre traitement biologique, y compris tout excipient.
  • Antécédents de prématurité ( 34 semaines de gestation).
  • Toute autre maladie pulmonaire chronique qui altérerait la fonction pulmonaire (par exemple, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire) ou maladie pulmonaire chronique de la prématurité ou besoin d’oxygène pendant plus de 5 jours en période néonatale.
  • Antécédents d’asthme mettant la vie en danger (par exemple, nécessitant une intubation).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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