Effet de l’administration post prandiale de l’analogue ultra rapide d’insuline versus administration pré prandiale d’analogue rapide d’insuline sur le contrôle métabolique dans le diabète de la mucoviscidose

À propos

Votre enfant est atteint de diabète secondaire à la mucoviscidose. Son diabète est actuellement traité par plusieurs injections d’insuline ou par pompe à insuline portable. Nous lui proposons de participer à une étude clinique pendant un an, visant à étudier l’effet de la nouvelle insuline ultra-rapide FIASP® administrée après le repas tout en continuant la prise en charge habituelle respiratoire et nutritionnelle de sa maladie. Objectif de cette recherche Le présent projet vise à étudier les effets d’une nouvelle insuline administrée après le repas (insuline ultra-rapide, FIASP®) comparée à une insuline « habituelle » administrée avant le repas (insuline rapide, NOVORAPID®) sur le contrôle de la glycémie chez les patients présentant un diabète de la mucoviscidose. Le contrôle des glycémies sera réalisé par la mesure continue du glucose Avec l’augmentation de l’espérance de vie qui est maintenant de 50 ans, à côté de leur atteinte pulmonaire, les patients présentant une mucoviscidose, vont développer des atteintes extra pulmonaire et notamment un diabète. A l’âge adulte, 50 % des patients présentant une mucoviscidose sont diabétiques. Le diabète est un facteur majeur de complication. Le diabète de la mucoviscidose se caractérise par une diminution de la sécrétion d’insuline. En plus des traitements à visée pulmonaire (antibiotique, kinésithérapie) et de la prise en charge nutritionnelle, le traitement insulinique permet de ralentir le déclin de la fonction respiratoire, de diminuer les infections pulmonaires et de maintenir un bon état nutritionnel. Cependant, le traitement insulinique est difficile du fait de la contrainte liée aux injections sous cutanées chez des patients ayant déjà une prise en charge lourde. Classiquement, l’insuline est injectée avant chaque repas. La quantité d’insuline à administrer est particulièrement difficile à évaluer du fait de l’apport alimentaire très variable des patients et du risque d’hypoglycémie. Chez le diabétique de type 1 l’injection d’insuline ultra-rapide après le repas permet d’obtenir le même contrôle glycémique que lorsqu’elle est administrée avant le repas. Dans la mucoviscidose, cette nouvelle insuline permettra d’adapter la dose d’insuline en fonction de l’apport alimentaire, de diminuer les hypoglycémies et de favoriser ainsi une meilleure observance thérapeutique. Il s’agit d’une étude : - multicentrique : l’étude se déroule dans plusieurs centres en France - randomisée : votre enfant sera réparti par tirage au sort (=randomisation) dans l’une des séquences ci-dessous définissant les groupes 1 ou 2 - en ouvert : votre enfant, ainsi que le médecin investigateur connaissent les traitements administrés (FIASP® ou NOVORAPID®) - phase 4 : les 2 traitements étudiés sont utilisés dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché Chaque groupe testera les deux traitements à l'insuline en alternance tous les 3 mois La durée de la participation à l’essai est de 12 mois 40 patients seront recrutés dans cette étude.