Effet de l'augmentation des doses d'oxytocine sur le mode d'accouchement chez les femmes primipares obèses en travail spontané ou déclenché. Un essai randomisé contrôlé en double aveugle PROXYMA

PROXYMA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordinateur

BENACHI Alexandra

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Quel est le but de cette recherche? Le taux de césariennes est plus élevé chez les femmes enceintes présentant une obésité, conduisant à une morbidité accrue dans cette population. En effet, l’accouchement par césarienne augmente les risques d’infection, d’hématome, de phlébite/ embolie pulmonaire, qui sont déjà plus fréquents en cas d’obésité. L'ocytocine est le principal médicament utilisé en obstétrique pour optimiser la progression du travail, mais des études observationnelles ont suggéré que son efficacité pourrait être insuffisante aux doses habituelles chez les femmes obèses. L’objectif de l’étude est de tester l'effet d'une augmentation de la dose d'ocytocine sur le taux de césarienne chez les femmes enceintes présentant une obésité, qui accouchent pour la première fois (primipares), avec un début de travail spontané, et ayant une indication à un traitement par ocytocine.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Nullipare (aucun accouchement antérieur au-delà de 22 SA)
  • IMC ≥ 30 kg/m² en début de grossesse
  • Grossesse unique
  • Début de l'accouchement spontané ou provoqué
  • Présentation céphalique
  • Terme ≥ 37 semaines de gestation et 42 semaines de gestation
  • Indication médicale et absence de contre-indication médicale à l'ocytocine pendant accouchement : contraction utérine inadéquate et/ou inefficace et/ou retard du col de l'utérus dilatation
  • Consentement écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale français

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité au principe actif (ocytocine), à l'un de ses excipients ou à latex (risque d'allergie croisée)
  • Contre-indication médicale à l'ocytocine
  • Troubles de la coagulation
  • Retard  de croissance foetale (inférieure au 5e percentile)
  • Malformation foetale (majeure)
  • Anomalies de la fréquence cardiaque fœtale avant l'utilisation de l'ocytocine (au moment de l'inclusion)
  • Antécédents de chirurgie utérine (utérus cicatriciel d'origine gynécologique)
  • Patiente présentant une maladie nécessitant une césarienne avant l'accouchement (prévue) césarienne (avant l'accouchement)
  • Insuffisance rénale sévère
  • Patient privé de liberté (sous curatelle ou curatelle)
  • Participation à un autre essai interventionnel de catégorie 1. Patients inclus dansune recherche interventionnelle présentant un minimum de risques et de contraintes peut participer au étude après l'évaluation de l'investigateur.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Adresse :

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Adresse :

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France