Effet de l’interferon gamma comme traitement de l’immunosuppression post-agressive en réanimation, un essai randomisé bayésien contrôlé en double aveugle versus placebo

INFINITY

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

DE ROQUETAILLADE Charles

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation d’une thérapie immunostimulante (Interferon-gamma) en traitement de l’immunosuppression acquise en réanimation. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 170 personnes présentant une immunodépression acquise en réanimation, dans des établissements de soins multicentrique, situés en Ile-de-France et en province. Dans cette recherche, les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes, l'un recevant la thérapie immunostimulante et l'autre recevant un traitement placebo. Le traitement est administré sous forme d’injection sous-cutanée pendant 3 jours consécutifs. Les patients sont suivis de manière régulière et des prélèvements sanguins sont réalisés pour évaluer l'efficacité de la thérapie et surveiller les effets indésirables éventuels.

Critères d'inclusion:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Score SOFA pour les 24 premières heures suivant l'admission ≥ 6
  • Ventilation mécanique au moment de l'inclusion (ventilation non invasive (VNI) et oxygène nasal à haut débit exclus)
  • mHLA-DR\< 8.000 AB/C mesuré entre le 5ème et le 10ème jour après l'admission en unité de soins intensifs
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit (parent/personne de confiance)

Critères d'exclusion:

  • Patient dont l'espérance de vie est estimée à moins de 3 mois
  • Patient dont le séjour restant en soins intensifs est estimé à < 72 heures
  • Patient présentant une immunosuppression préexistante : cancer solide actif ou en rémission depuis < 5 ans, hémopathie active ou en rémission depuis < 5 ans, maladie systémique (y compris en l'absence de traitement spécifique), patient ayant subi une greffe d'organe solide ou une allogreffe de moelle, patient souffrant d'une infection par le VIH.
  • Patients pour lesquels on prévoit une durée prolongée de ventilation mécanique : patients comateux ou végétatifs (admission pour accident vasculaire cérébral grave avec score de Glasgow < 8, patient réanimé à la suite d'un accident vasculaire cérébral artériel), patients ayant subi une trachéotomie pour des problèmes ORL, patients souffrant d'une maladie musculaire (par exemple, myopathie), patients sous ventilation mécanique à long terme.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication d'Imukin (hypersensibilité à l'interféron gamma-1b ou hypersensibilité connue à des produits apparentés, tels qu'un autre interféron)
  • Patients sous traitement immunosuppresseur, y compris une corticothérapie à long terme (>2,5mg/j équivalent prednisone).
  • Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Patient inclus dans un autre essai clinique interventionnel
  • Les personnes sous protection judiciaire et les adultes protégés
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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