Effet d’un traitement par agoniste GLP1 hebdomadaire dans le « diabète double »

TOLEDDO

Promoteur

CHU Dijon Bourgogne

Investigateur coordinateur

BOUILLET Benjamin

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Etudier, chez des patients ayant un diabète de type 1 avec un « diabète double », l’effet de 6 mois d’un traitement additionnel par sémaglutide sur l’évolution du pourcentage du temps passé dans la cible glycémique (0,70-1,80 g/l) entre t0 et 6mois comparativement au traitement standard.

Critères d'inclusion:

  • Personne ayant donné un consentement écrit.
  • Patient âgé de plus de 18 ans.
  • Patient atteint de diabète de type 1 confirmé par un C-peptide inférieur aux normes de laboratoire.
  • Âge au moment du diagnostic 35 ans.
  • Traitement par thérapie insulinique optimisée (multi-injections ou pompe) pendant au moins 1 an, ayant reçu une éducation thérapeutique spécifique sur l'adaptation des doses d'insuline.
  • IMC (poids/taille²) ≥ 27 kg/m².
  • Répondre à au moins un des critères suivants :
    • Antécédents familiaux de diabète de type 2 (parents, grands-parents, oncles, tantes, frères et sœurs).
    • Antécédents familiaux d'obésité (IMC > 30 kg/m²) (parents, grands-parents, oncles, tantes, frères et sœurs).
    • Triglycérides > 1,50 g/l (1,7 mmol/l).
    • HDL 0,5 g/l (1,29 mmol/l) chez les femmes, HDL 0,4 g/l (1,03 mmol/l) chez les hommes.
    • HbA1c ≥ 7,5 % et 12 % au cours des 3 mois précédant l'inclusion.
    • Suivi continu de la glycémie par un système de CGM (surveillance de la glycémie Holter) : Guardian, Dexcom ou Free Style Libre.
    • Pour les femmes en âge de procréer : utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. Les contraceptions efficaces incluent : contraception hormonale, dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, vasectomie et abstinence sexuelle.

Critères d'exclusion:

  • Personne non affiliée à l'assurance maladie nationale.
  • Femme enceinte, accouchée ou allaitante.
  • HbA1c ≥ 12 % au cours des 3 mois précédant l'inclusion.
  • Rétinopathie diabétique ou maculopathie non contrôlée et potentiellement instable, confirmée par un examen du fond d'œil effectué dans les 6 mois précédant la sélection.
  • Personne sous mesure de protection juridique (curatelle, tutelle).
  • Insuffisance rénale (DFG 30 ml/min).
  • Insuffisance hépatique (INR > 1,5).
  • IMC > 40 kg/m².
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Antécédents de pancréatite.
  • Allergie à la substance active ou à l'un des excipients d'OZEMPIC®.
  • Patients traités par des agonistes du GLP-1 ou des antidiabétiques oraux au cours du mois précédant l'inclusion.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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