Effet métabolique d’une délivrance d’insuline par boucle fermée hybride dans le traitement d’un diabète secondaire à une pancréatectomie : un essai randomisé contrôlé en cross-over

HCL PP

Promoteur

CH Sud Francilien

Investigateur coordonnateur

AMADOU Coralie

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Sud Francilien

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pourquoi cette investigation clinique est-elle mise en place ? Cette investigation clinique porte sur l’évaluation de l’efficacité (équilibre glycémique, qualité de vie) et de la sécurité de l’utilisation d’un système de délivrance automatisée d’insuline chez les personnes présentant un diabète secondaire à une pancréatectomie. Il s’agit d’un essai thérapeutique qui comparera la délivrance automatisée d’insuline par rapport au traitement habituel de votre diabète. L’ordre des traitements (traitement habituel puis délivrance automatisée d’insuline, ou l’inverse) sera déterminé par un tirage au sort pour chaque participant. Vous connaitrez cet ordre le jour de votre entrée dans l’étude. Pour répondre à la question posée dans l’investigation clinique, il est prévu d’inclure 24 personnes présentant un diabète secondaire à une pancréatectomie, partielle ou totale, dans les services de diabétologie des hôpitaux Sud Francilien (Corbeil-Essonnes) et Bichat (Paris). En quoi consiste l’investigation clinique ? Dans la recherche proposée, nous allons évaluer le système de délivrance automatisée MiniMed 780 (Medtronic) pendant 3 mois chez l’ensemble des participants. Il s’agit d’une pompe à insuline externe pouvant adapter automatiquement la délivrance d’insuline en temps réel en étant reliée à un capteur de glycémie interstitielle (Simplera, Medtronic). Vous devrez cependant déclarer vos repas au système. L’étude consistera à vous suivre pendant 3 mois sous le traitement MiniMed 780, et pendant 3 mois sous votre traitement habituel. Pendant toute la durée de l’étude, vous bénéficierez du même modèle de capteur de glycémie (Simplera, à changer tous les 7 jours) afin de pouvoir comparer les résultats glycémiques sur les deux périodes de l’étude (MiniMed 780 et traitement habituel). Vous serez également amené(e) à remplir cinq questionnaires concernant votre alimentation (uniquement en début d'étude), votre satisfaction vis-à-vis de votre traitement du diabète et votre qualité de vie (en début de l’étude, puis à la fin de chacune des deux périodes de traitement (MiniMed 780 et traitement habituel). La durée prévisionnelle de la recherche est de 18 mois et votre participation sera de 6 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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