Efficacité de la dalbavancine au cours des infections ostéo-articulaires associées aux prothèses de hanche et de genou

PRODALBA

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

COURJON Johan

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est de décrire l’efficacité et la tolérance d’un nouvel antibiotique, la dalbavancine en association à la rifampicine au cours du traitement des infections de prothèse articulaire de hanche ou de genou à staphylocoques ou streptocoques 12 et 24 mois après la prise en charge chirurgicale. Cette étude se déroulera dans 3 centres (CHU de Nice, CH de Tourcoing et Ambroise Paré - CHU APHP 43 sujets atteints d’une infection ostéo-articulaire aux prothèses de la hanche ou du genou seront inclus dans cette étude. La durée prévisionnelle de l’étude est de 42 mois. Avec une durée d’inclusion de 12 mois. Votre participation à l’étude durera 24 mois.. Quels sont les bénéfices attendus ? - Bénéfice pour vous: Cette étude va permettre la réduction du nombre de prises médicamenteuses par rapport à un traitement par voie orale unique et la réduction du risque de survenue d’effets indésirables comparativement aux associations usuelles de la rifampicine. Vous bénéficierez d’un suivi clinique plus fréquent durant les 12 premières semaines lors de l’administration de la dalbavancine en HDJ comparativement au suivi usuel des infections de prothèse articulaire. - Bénéfice collectif : La mise à disposition de données d’efficacité permettront d’envisager l’utilisation de la dalbavancine dans de bonnes conditions de sécurité et d’efficience pour les infections de prothèse articulaire en cas de : problèmes de tolérance à d’autres antibiotiques, difficultés à maintenir l’observance sur 12 semaines, multi-résistance bactérienne et pour éviter l’utilisation d’une voie centrale si une des options thérapeutiques envisagées requière une administration intraveineuse. → Quels sont les risques prévisibles? Les effets indésirables liés à la dalbavancine sont rares : les nausées, la diarrhée et les céphalées, de sévérité légère à modérée. Des effets indésirables liés à la rifampicine sont possibles. Les plus fréquents étant les nausées et/ou vomissements. Les douleurs en lien avec la mise en place du cathéter veineux périphérique pour l’administration de la dalbavancine peuvent également subvenir.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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