Efficacité de la dalbavancine au cours des infections ostéo-articulaires associées aux prothèses de hanche et de genou

PRODALBA

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordinateur

COURJON Johan

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est de décrire l’efficacité et la tolérance d’un nouvel antibiotique, la dalbavancine en association à la rifampicine au cours du traitement des infections de prothèse articulaire de hanche ou de genou à staphylocoques ou streptocoques 12 et 24 mois après la prise en charge chirurgicale. Cette étude se déroulera dans 3 centres (CHU de Nice, CH de Tourcoing et Ambroise Paré - CHU APHP 43 sujets atteints d’une infection ostéo-articulaire aux prothèses de la hanche ou du genou seront inclus dans cette étude. La durée prévisionnelle de l’étude est de 42 mois. Avec une durée d’inclusion de 12 mois. Votre participation à l’étude durera 24 mois.. Quels sont les bénéfices attendus ? - Bénéfice pour vous: Cette étude va permettre la réduction du nombre de prises médicamenteuses par rapport à un traitement par voie orale unique et la réduction du risque de survenue d’effets indésirables comparativement aux associations usuelles de la rifampicine. Vous bénéficierez d’un suivi clinique plus fréquent durant les 12 premières semaines lors de l’administration de la dalbavancine en HDJ comparativement au suivi usuel des infections de prothèse articulaire. - Bénéfice collectif : La mise à disposition de données d’efficacité permettront d’envisager l’utilisation de la dalbavancine dans de bonnes conditions de sécurité et d’efficience pour les infections de prothèse articulaire en cas de : problèmes de tolérance à d’autres antibiotiques, difficultés à maintenir l’observance sur 12 semaines, multi-résistance bactérienne et pour éviter l’utilisation d’une voie centrale si une des options thérapeutiques envisagées requière une administration intraveineuse. → Quels sont les risques prévisibles? Les effets indésirables liés à la dalbavancine sont rares : les nausées, la diarrhée et les céphalées, de sévérité légère à modérée. Des effets indésirables liés à la rifampicine sont possibles. Les plus fréquents étant les nausées et/ou vomissements. Les douleurs en lien avec la mise en place du cathéter veineux périphérique pour l’administration de la dalbavancine peuvent également subvenir.

Critères d'inclusion:

  • Age supérieur ou égal à 18 ans
  • Première infection ostéoarticulaire monomicrobienne de prothèse de genou ou de hanche à staphylocoque sensible à la dalbavancine (déterminée par une concentration minimale inhibitrice par microdilution de la souche concernée pour la vancomycine inférieure ou égale à 2mg/L) et à la rifampicine, traitée chirurgicalement par débridement, antibiotiques et rétention d'implant avec changement des pièces mobiles (infections aiguës) ou changement en 1 étape (infections chroniques)
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux glycopeptides, à la rifampicine ou à l'un des excipients
  • Porphyries
  • Traitement antibiotique probabiliste non administré dans les 24 heures suivant la chirurgie
  • Traitement antibiotique probabiliste ne prenant pas en compte la bactérie provoquant l'infection dans son spectre
  • Infection hématogène aiguë (secondaire aiguë)
  • Utilisation d'un traitement de fond incompatible avec l'effet inducteur de la rifampicine (voir Résumé des caractéristiques du produit (rifampicine)
  • Contre-indications au traitement par la rifampicine : atteinte hépatique modérée à sévère fonction, patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres rifamycines, porphyrie. Cirrhose hépatique
  • Utilisation d'un traitement ototoxique, tel qu'un aminoglycoside
  • Fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min tel que mesuré par MDRD (modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)
  • Femmes enceintes et allaitantes : lors de l'inclusion, un test sanguin de grossesse sera effectué réalisée pour les femmes en âge de procréer. Les résultats seront communiqués au patiente par un médecin de son choix.
  • Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace (pilule, dispositif intra-utérin, anneau vaginal, patch cutané contraceptif, sous-cutané hormonal implant, stérilisation chirurgicale)

  • Les personnes protégées définies dans les articles suivants du code de la santé publique :

    L. 1121-6 : personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées sans consentement et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social pour à d'autres fins que la recherche ; L. 1121-8 : adultes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'incapacité d'exprimer leur consentement ; L. 1122-1-2 : personnes en situation d'urgence qui sont dans l'impossibilité de donner son consentement préalable.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France