Efficacité du nirsevimab chez les enfants hospitalisés pour une bronchiolite à VRS - Étude ancillaire sur la signature immunitaire et environnement microbien

ENVIE-ancillaire

Promoteur

CHI Créteil

Investigateur coordonnateur

OULDALI Naim

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous avez accepté que votre enfant participe à la recherche ENVIE qui a pour objectif d’évaluer l’efficacité de ce nouveau traitement dans la prévention des hospitalisations pour bronchiolites à VRS chez les enfants de moins d’un an. Le médecin investigateur vous propose que votre enfant participe à une étude ancillaire (étude annexe à l’étude initiale qui vise à explorer de nouvelle thématique de la recherche). Sa participation à cette recherche est libre. Vous pouvez accepter ou non qu’il y participe. Cette étude sera ouverte uniquement dans un nombre limité de centres investigateurs (Necker et Robert Debré et le centre hospitalier Intercommunal de Créteil) et uniquement chez les nourrissons de moins de 6 mois. L’étude ancillaire « Immunologie et microbiologie » de l’étude ENVIE consiste à l’obtention d’échantillons biologiques (prélèvement nasopharyngé et un prélèvement sanguin au bout du doigt) dans les 24 heures suivant l’inclusion. L’objectif est de mieux comprendre comment l’immunité de l’enfant se comporte en présence ou non du virus de la bronchiolite, le VRS, et comment le nouveau traitement qui vise à prévenir le VRS modifie cette immunité. Dans ce contexte, cette étude permettra de : - De caractériser une réponse immunitaire spécifique au niveau de la muqueuse nasale et du sang chez les nourrissons hospitalisés pour bronchiolite à VRS, - D’étudier le microbiote (ensemble des micro-organismes – bactéries, virus, parasites, …) au cours de l’infection par le VRS, - De caractériser les différences observées entre les nourrissons ayant bénéficiés ou non du traitement préventif par nirsévimab

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.