Efficacité du RGn600 chez les patients atteints d’une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer : étude pivot, contrôlée versus sham, randomisée, en double aveugle et multicentrique

Critères d'inclusion:

• Hommes ou femmes âgés de 55 à 85 ans (les deux inclus)
• Diagnostic de MA selon les critères internationaux de McKhann et al. datant de 2011
• Avec une MA légère à modérée, c'est-à-dire un score MMSE ≤ 10 ≤ 26
• Avec des résultats d'analyses sanguines (pour : hormone stimulant la thyroïde, vitamine B12, folate, formule sanguine complète incluant les plaquettes, électrolytes incluant le calcium, créatinine, clairance, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine, coagulation, protéine C-réactive) datant de moins d'un an en accord avec le diagnostic de la MA, tel que jugé par l'investigateur.
• Tomodensitométrie cérébrale (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) datant de moins d'un an et correspondant au diagnostic de la maladie d'Alzheimer, selon l'avis de l'investigateur.
• En cas de traitement par des traitements symptomatiques de la MA (mémantine et inhibiteurs de l'acétylcholinestérase) et des traitements psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs et neuroleptiques) : avec une dose stable de ces traitements 4 semaines avant l'inclusion.
• Avoir un aidant suffisamment et régulièrement présent et pouvant aider le patient tout au long de l'enquête, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Affilié à la sécurité sociale française
• qui a fourni, avec son aidant, un formulaire de consentement éclairé daté et signé.

Critères d'exclusion:

• Patient protégé par une mesure légale française ("sauvegarde de justice", "tutelle" ou "curatelle").
• Patient privé de liberté ou hospitalisé sans consentement
• Femme non ménopausée
• Patient prenant un traitement de fond tel que le Leqembi® ou tout autre traitement de fond qui pourrait être autorisé en France avant la fin de l'étude.
• Patient résidant dans un établissement médicalisé
• Patient ayant subi une intervention chirurgicale sur la zone d'application du traitement (abdomen ou tête) dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Patient présentant des lésions cutanées sur la zone d'application du traitement (abdomen ou tête)
• Patient présentant une pathologie mettant en jeu le pronostic vital à court terme (par exemple, cancer en évolution, insuffisance cardiaque non stable, insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire sévère, etc.)
• Patient chez qui un accident vasculaire cérébral a été diagnostiqué dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Patients ayant un matériel ferromagnétique (c'est-à-dire du fer, du nickel, du cobalt ou tout autre alliage métallique) sur ou près de la tête ou de l'abdomen, ou porteurs d'un stimulateur cardiaque.
• Patient présentant un risque de crise d'épilepsie
• Patient atteint d'une forme génétique de la maladie d'Alzheimer
• Patient présentant des troubles physiques ou neurosensoriels majeurs susceptibles d'interférer avec les évaluations neurologiques.
• Patient souffrant de psychose chronique ou d'épisodes psychotiques
• Patient souffrant d'une psychose chronique ou d'épisodes psychotiques
• Patient présentant des carences connues et non supplémentées en vitamine B12 et en acide folique.
• Patient souffrant d'une hypothyroïdie connue et non traitée
• Patient ayant participé à une autre investigation/étude impliquant l'utilisation d'un dispositif médical expérimental/médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Le patient n'est pas en mesure de participer aux séances de traitement comme le juge l'investigateur. Le patient n'est pas en mesure de participer aux séances de traitement comme le juge l'investigateur * Le patient n'est pas en mesure d'effectuer les évaluations demandées par l'investigateur.