Efficacité d'une antibiothérapie orale systématique dans l'ischémie mésentérique aiguë : essai randomisé contrôlé multicentrique

ORIAMI

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

NUZZO Alexandre

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Beaujon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objet de cette recherche est de comparer deux groupes de patients présentant une IMA. Un effet protecteur des antibiotiques oraux systématiques en termes de préservation intestinale est attendu, qui entraînerait une réduction de la fréquence des nécroses intestinales transmurales, pour ainsi éviter des issues fatales et des complications à vie telles que le syndrome de l'intestin court. En plus de la prise en charge habituelle (revascularisation et/ou laparotomie), un groupe prendra les deux antibiotiques (le métronidazole et la gentamicine) et l’autre groupe prendra deux traitements dit placebo ; c’est-à-dire sans principe actif.

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte âgé de 18 ans ou moins 90

  • IAM d'origine artérielle occlusive, définie par l'association des éléments suivants

    1. Apparition < 7 jours de signes cliniques, biologiques et/ou radiologiques de lésions intestinales aiguës dans le territoire d'au moins l'ischémie mésentérique supérieure, y compris la colite du côté droit,
    2. une obstruction vasculaire significative > 75 % de l'artère mésentérique supérieure, et
    3. pas de diagnostic alternatif
  • Admis dans le réseau de soins SURVI (service de réanimation de l'hôpital Beaujon ou SURVI, service de réanimation de Bichat ou service de chirurgie vasculaire)

Critères d'exclusion:

  • Autres formes d'ischémie mésentérique (chronique sans manifestation aiguë, veineuse, non occlusive, strangulation, dissection aortique).
  • Colite ischémique isolée du côté gauche
  • Lésion vasculaire mésentérique sans lésion de l'intestin grêle ou du côlon droit
  • Non éligible à la chirurgie vasculaire ou digestive ou aux soins intensifs (contexte palliatif)
  • Indication de résection intestinale chirurgicale en urgence à l'admission dans le réseau de soins SURVI
  • Indication d'une antibiothérapie systémique urgente à l'admission (preuve de sepsis définie par un score SOFA de 2 ou plus associé à une infection)
  • Antibiothérapie systémique ou orale dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Hypersensibilité connue à la substance active/aux excipients
  • Contre-indications aux médicaments expérimentaux (gentamicine, métronidazole)
  • Sujet incapable de donner son consentement (sous tutelle ou curatelle)
  • Sujet privé de liberté, sujet sous mesure de protection légale
  • Refus du patient de participer
  • Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU * Patient bénéficiant de l'aide médicale d'Etat
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental ou patient se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.