Essai contrôlé randomisé comparant les Duodéno-Pancréatectomies Céphaliques avec ou sans recouvrement artériel complet par omentoplastie les patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique postopératoire
PACOMARCO
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
SAUVANET Alain
AP-HP - Hôpital Beaujon
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche porte sur la prévention des saignements postopératoires après la duodénopancréatectomie céphalique (intervention enlevant la tête du pancréas, le duodénum, la terminaison de la voie biliaire et la vésicule biliaire) en utilisant un tablier graisseux naturel (le grand épiploon, également appelé omentum, présent chez tout patient dans la cavité abdominale en avant des autres organes) pour recouvrir les vaisseaux sanguins susceptibles de saigner et ainsi les protéger de l’effet des sécrétions pancréatiques en cas de mauvaise cicatrisation de la suture entre le pancréas et l’intestin grêle. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure dans 21 hôpitaux en France 150 participants devant avoir une duodénopancréatectomie céphalique et chez qui le risque de saignement apparaît plus élevé du fait des caractéristiques de la partie du pancréas qui restera en place (corps et queue).
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients nécessitant une pancréaticoduodénectomie , quelle qu'en soit l'indication.
- Affiliation à l'assurance maladie française
- Score de risque de fistule ≥ 7 confirmé en peropératoire
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole de l'étude
- Reconstruction avec lambeau omental en J, et endoprothèse pancréatique externe
- Consentement éclairé écrit et signé
- L'inclusion est autorisée pour les patients :
- Sous anticoagulation curative ou à long terme ou aspirine (indiquée pour des complications thromboemboliques antérieures, des maladies cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral).
- Devant avoir une pancréaticoduodénectomie avec résection veineuse
Critères d'exclusion:
- Présence de dépôts tumoraux à distance (métastases hépatiques et péritonéales, et/ou métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques) révélés lors de l'exploration peropératoire pour les patients atteints d'une tumeur pancréatique ou périampullaire maligne.
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale antérieure compromettant l'achèvement de l'omentoplastie rétromésentérique.
- Pancréaticoduodénectomie avec résection artérielle (c'est-à-dire résection de l'artère hépatique, de l'artère splénique, de l'artère mésentérique supérieure ou de l'axe cœliaque).
- Pancréaticoduodénectomie par laparoscopie ou robotique
- Reconstruction avec pancréatico-gastrostomie
- Pancréatectomie totale
- Procédure d'urgence
- Femmes enceintes
- Patient sous tutelle et curatelle
- Participation à une autre étude interventionnelle évaluant les complications après pancréaticoduodénectomie ou patient se trouvant toujours dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente évaluant les médicaments.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Paul Brousse
Adresse :12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
94804 VILLEJUIF CEDEX
FranceCH Versailles - Hôpital André Mignot
Adresse :177 rue de Versailles
78157 LE CHESNAY CEDEX
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Adresse :Avenue de la République
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
Adresse :1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Adresse :Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Adresse :Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing
Adresse :Place Lucie et Raymond Aubrac
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Adresse :Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
Adresse :80 avenue Augustin Fliche
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
Adresse :1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Adresse :Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
Adresse :1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
Adresse :1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
France