essai de non-infériorité multicentrique contrôlé randomisé de l'ui-ewd [nexpowdertm] vs. traitement conventionnel en tant que thérapie endoscopique de première intention pour les patients atteints d'ulcères hémorragiques à haut risque [treet

TREET

Promoteur

COVIDIEN

Investigateur coordinateur

CAMUS Marine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Adultes âgés de 22 ans ou plus
  2. Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë manifeste (hématémèse, méléna, et/ou hématochezie)
  3. Patient acceptant volontairement de participer à l'investigation clinique, ayant fournit un consentement éclairé écrit, et qui sera en mesure de se conformer à l'essai
  4. La cause du saignement, telle que déterminée à l'endoscopie, est un ulcère gastrique ou duodénal,

Critères d'exclusion:

  1. Incarcération
  2. Sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Sujet déjà hospitalisé pour une autre affection au moment du début de l'UGIB
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Traitement hémostatique endoscopique au cours des 30 derniers jours
  6. Utilisation d'une trithérapie antithrombotique au moment de la présentation
  7. Patients ayant eu une résection endoscopique de la muqueuse gastrique ou duodénale (EMR) ou des procédures de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) au cours des 2 derniers mois
  8. Numération plaquettaire 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (ou temps de prothrombine > 35 secondes) chez les patients ne prenant pas de warfarine
  10. Patients présentant une intolérance au galactose documentée, un déficit en lactase lapone ou une malabsorption du glucose-galactose
  11. Patients présentant une hypersensibilité documentée au Brilliant Blue FCF
  12. Patients suspectés d'occlusion intestinale ou de fistules gastro-intestinales, et ceux soupçonnés d'avoir une perforation gastro-intestinale ou présentent un risque élevé de perforation gastro-intestinale.
  13. Endoscopie non réalisée dans les 30 heures suivant la présentation
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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