Essai de phase III multicentrique, prospectif comparant une chimiothérapie d’in- duction (DCF modifié 4 cycles) suivie de chimioradiothérapie à une chimioradio- thérapie standard dans le traitement des carcinomes épidermoïdes de l’anus loca-lement évolués (T3-4 ou N1a, b ou c)

KANALRAD

Promoteur

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Investigateur coordinateur

VENDRELY Véronique

Centre coordonnateur

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes actuellement suivi(e) pour un cancer du canal anal. Votre médecin investigateur vous a proposé de participer à l’étude PRODIGE 85 / FFCD 1804 – KANALRAD dont le but est d’évaluer l’efficacité d’un traitement intensifié par rapport au traitement standard de votre maladie. Ces traitements combinent la chimioradiothérapie correspondant au traitement standard de votre maladie et un traitement complémentaire appelé chimiothérapie d’induction. L’ajout d’une chimiothérapie d’induction a pour but de faire diminuer votre cancer avant de débuter la chimioradiothérapie standard. Deux schémas de traitements sont proposés dans cette étude : 1) Une chimioradiothérapie standard (radiothérapie + chimiothérapie à base de capécitabine et mitomycine C) 2) Une chimiothérapie d’induction (docetaxel + cisplatine + 5 fluorouracile) suivie d’une chimioradiothérapie standard Le but est de voir si l’ajout d’une chimiothérapie d’induction à la chimioradiothérapie obtient de meilleurs résultats que la chimioradiothérapie seule pour stériliser votre cancer et éviter le risque de récidive 310 patients seront traités dans le cadre de cette étude. La période pendant laquelle les patients seront inclus est d’environ 3 ans et l’étude durera environ 6 ans dans sa totalité (délai entre le 1er patient inclus et la fin de suivi du dernier patient inclus).

Critères d'inclusion:

  1. Carcinome épidermoïde anal prouvé histologiquement
  2. Tumeurs localement avancées sans métastases
    • Étape T3 ou T4
    • Stade N1 (a, b ou c) - n'importe quel T (T1 à T4)
  3. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ou > 75 ans en cas de score G8 > 14
  4. Tumeur mesurable à l'IRM
  5. Capable de recevoir une chimiothérapie et une radiothérapie
  6. Aucune comorbidité majeure pouvant empêcher l'administration du traitement
  7. Fonction hématologique adéquate : taux absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm³, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³, Hb ≥ 9 g/dl Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (selon la formule MDRD) ≥ 60 ml/min
  8. Fonction hépatique adéquate : ASAT et ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale et de la limite totale bilirubine ≤ 1,5 × ULN
  9. Indice de performance de l'OMS 2
  10. Signature du consentement éclairé
  11. Un test de grossesse négatif à l'inclusion dans l'étude pour toutes les patientes ayant un potentiel de procréation.
  12. Patientes ménopausées depuis au moins un an ou stériles chirurgicalement pendant au moins un an au moins 6 semaines, ou une contraception efficace pour les hommes (jusqu'à 6 mois après la fin des traitements expérimentaux) et les patientes en âge de procréer (jusqu'à 7,5 mois après la fin du traitement par la cisplatine)
  13. Patient devant être couvert par un régime du système de sécurité sociale français.

Critères d'exclusion:

  1. Stade T1N0 ou T2N0
  2. Histoire de la radiothérapie pelvienne
  3. Déficit complet ou partiel en dihydropyrimidine déshydrogénase (DDP) (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
  4. Sérologie VIH positive avec CD4 400/mm³
  5. Présence d'une neuropathie > grade 2 selon le NCIC-CTC 4.0
  6. Contre-indication à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie
  7. Traitement concomitant par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
  8. Insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique
  9. Infection active progressive ou toute affection grave progressive durant les 6 derniers mois
  10. Aucune contre-indication à l'imagerie par IRM
  11. Autres cancers traités au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire/ spinocellulaire ou tout autre carcinome in situ considéré comme guéri
  12. femme qui allaite.
  13. Personnes privées de liberté, placées sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
  14. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique potentiellement entravant le respect du protocole de l'étude ou du calendrier de suivi.
  15. Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la randomisation
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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