essai de phase iii, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et la sécurité de l'anifrolumab iv chez des enfants âgés de 5 à < 18 ans atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère et recevant un traitement de base standard.

Critères d'inclusion:

• Le parent/tuteur/le représentant légalement autorisé du participant et le participant (si requis par la réglementation locale) capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole. L'assentiment éclairé doit être fourni par le participant par section locale. réglementation du pays.
• Diagnostic du LES selon la Ligue européenne contre le rhumatisme 2019/American Critères du Collège de rhumatologie (EULAR/ACR).
• Le participant doit répondre à tous les critères suivants relatifs à la tuberculose (TB) :
  1. Aucun signe ou symptôme de tuberculose active
  2. Absence d'antécédents médicaux ou d'examens physiques antérieurs évocateur d'une tuberculose active
  3. Aucun contact récent avec une personne atteinte de TB active ou s'il y a été un tel contact, orientation vers un spécialiste de la tuberculose pour évaluation et initiation du traitement pour la tuberculose latente, si cela est justifié, avant la première administration de l'intervention de l'étude conformément au SoC D. Aucun antécédent de tuberculose latente sans l'achèvement documenté du traitement avant la visite de dépistage initiale
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à Dépistage.
• Participantes en âge de procréer ou non et hommes les participants doivent respecter les méthodes de contraception.
• Lors du dépistage, résultat négatif de la RT-PCR ou du test antigénique du SARS-CoV-2 et aucun résultat connu ou suspicion d'infection à la COVID-19 ou d'exposition entre les visites de dépistage et les visites de randomisation.

Critères d'exclusion:

• Diagnostic connu d'une forme monogénique de LED.
• Antécédents ou diagnostic actuel d'un cas cliniquement significatif non lié au LED vascularites.
• Antécédents ou preuves d'idées suicidaires.
• Antécédents de toute maladie autre que le LED ayant nécessité un traitement par voie orale ou parentérale corticostéroïdes pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 dernières semaines précédant en signant l'ICF.
• Tout résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine.
• Antigène de surface actif de l'hépatite B OU anticorps central du virus de l'hépatite B (HBCaB), hépatite C anticorps contre le virus (VHC) et acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC ou tout cas grave de Infection à l'herpès zoster.
• Toute infection clinique par le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr qui n'est pas complètement résolu dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
• Antécédents d'infection grave à la COVID-19 nécessitant une hospitalisation, unité de soins intensifs soins, ventilation assistée ou toute infection antérieure à la COVID-19 non résolue séquelles. Toute infection légère ou asymptomatique à la COVID-19 (confirmée en laboratoire ou suspecté sur la base des symptômes cliniques).
• Utilisation antérieure d'anifrolumab.