Essai en ouvert à bras unique visant à évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du bimékizumab chez des participants pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints de sous-types d’arthrite juvénile idiopathique active, d’arthrite liée à l’enthésite (y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile) et d’arthrite psoriasique juvénile

Critères d'inclusion:

• Les participants à l'étude doivent être âgés de 2 à 18 ans inclus, lors de la visite de référence.
• Les participants à l'étude qui ont un diagnostic confirmé d'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile (JAS)) et/ou d'arthrite psoriasique juvénile (JPsA) selon les critères de classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (JIA-ILAR) d'une durée d'au moins 3 mois avant la visite de sélection.
• Les participants à l'étude qui ont une maladie active (ERA [y compris JAS] et/ou JPsA) définie comme ayant au moins 3 articulations actives et pour l'ERA au moins 1 site d'enthésite au début de l'étude ou documentée par les antécédents.
• Participants à l'étude présentant une réponse inadéquate (au moins 1 mois) ou une intolérance à au moins un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• Les participants à l'étude prenant du méthotrexate ou de la sulfasalazine en concomitance sont autorisés à poursuivre le traitement s'ils l'ont utilisé au cours des 12 dernières semaines, avec une dose stable pendant les 4 semaines précédant la date de référence, et sans changement de dose pendant les 16 premières semaines de traitement prévues. (Note : l'utilisation antérieure ou concomitante de méthotrexate ou de sulfasalazine n'est PAS requise pour la participation à l'étude).
• Les participants à l'étude ne doivent pas utiliser de manière concomitante des agents de seconde ligne tels que des médicaments modifiant la maladie et/ou des immunosuppresseurs, à l'exception du méthotrexate ou de la sulfasalazine.
• Poids corporel ≥10kg.
• Hommes et femmes.

• Une femme peut participer à l'étude si elle n'est pas enceinte, si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

  1. Ne pas être une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
  2. Une femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils en matière de contraception pendant la période de traitement initial, la période d'extension ouverte (OLE) et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose du médicament expérimental (IMP ; c'est-à-dire la période de suivi de l'innocuité (SFU)).
• Capable de donner ou de faire donner par ses parents ou son représentant légal un consentement éclairé signé (le cas échéant), ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le consentement et dans le présent protocole.

Critères d'exclusion:

• Les participants à l'étude remplissant une catégorie diagnostique d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) autre que l'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; y compris la spondylarthrite ankylosante d'apparition juvénile (JAS)) et/ou l'arthrite psoriasique juvénile (JPsA).
• Le participant à l'étude a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou des signes/symptômes évocateurs de MII.
• Le participant à l'étude a une uvéite active non contrôlée.
• Le participant à l'étude a des antécédents de tuberculose active, à moins qu'elle n'ait été traitée avec succès, ou de tuberculose latente, à moins qu'elle n'ait été traitée de manière prophylactique.
• Le participant à l'étude a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une chirurgie articulaire) dans les 3 mois précédant la visite de référence ou a prévu une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
• Le participant à l'étude présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage défini dans le protocole.
• Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infections (telles que des infections graves, des infections chroniques, des infections opportunistes, des infections inhabituellement graves).
• Le participant à l'étude a reçu des médicaments énumérés dans le protocole en dehors des délais spécifiés par rapport à la visite de référence ou reçoit des traitements concomitants interdits.
• Le participant à l'étude a reçu un traitement antérieur avec le bimekizumab ou un traitement antérieur avec un autre modificateur de la réponse biologique à l'IL-17.
• Le participant à l'étude a déjà reçu un traitement avec plus d'un modificateur de réponse biologique (autre qu'un IL-17).
• Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif.
• Le participant à l'étude a été diagnostiqué avec une dépression sévère au cours des 6 derniers mois.