Essai Médico-Economique Randomisé comparant un traitement focal par HIFU à la prostatectomie Totale chez des patients porteurs d’un cancer de la prostate de stade pronostique intermédiaire.

EMERHIT

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordinateur

BLADOU Franck

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l’homme. Plus de 50.000 hommes reçoivent ce diagnostic chaque année en France mais il existe de nombreuses formes de ce cancer et donc plusieurs options de traitement pour chaque forme. Dans votre cas, les biopsies de prostate ont montré que l’agressivité de ce cancer était intermédiaire (ISUP 2) et la maladie limitée à une partie de l’organe. Un traitement est recommandé par le comité de cancérologie de l’association française d’urologie pour traiter ces cancers de risque intermédiaire avec un objectif de guérison. Les traitements à visée curative recommandés dans ces indications sont des traitements dits radicaux qui consistent à traiter l’ensemble de l’organe : - Soit en enlevant complètement la prostate par une intervention chirurgicale (prostatectomie totale) - Soit en traitant la prostate et les aires ganglionnaires autour de la prostate par radiothérapie. Ces deux traitements sont très efficaces pour obtenir le contrôle de la maladie. Néanmoins, ils exposent les patients à un risque d’effets indésirables: - en cas de chirurgie : fuites urinaires le plus souvent temporaires, troubles de l’érection parfois définitifs - en cas de radiothérapie : digestifs (inflammation du rectum) et sexuels (troubles de l’érection). Ces effets indésirables peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie des patients traités. Depuis plusieurs années, de nombreuses améliorations ont été apportées pour limiter les effets indésirables des traitements radicaux tout en gardant leur efficacité sur le cancer. D’autres options ont aussi été développées en parallèle. Une de ces options est le traitement par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU). Ce traitement permet de détruire les tissus par un phénomène thermique, et notamment les zones de cancer qui se trouvent dans la prostate. Il ne s’agit ni de rayonnements, ni de chirurgie mais d’un traitement qui permet de concentrer une énergie thermique sur la zone de prostate à traiter à partir d’une sonde positionnée dans le rectum. Il permet notamment de ne traiter que la partie de la prostate où se trouve la tumeur en respectant les parties de la prostate non touchées par le cancer. On parle alors de traitement focal ou partiel. L’intérêt principal du traitement focal est de limiter les effets secondaires par un traitement peu agressif qui peut être réalisé lors d’une courte hospitalisation ou en ambulatoire (hospitalisation d’un jour). En cas d’échec du traitement focal par persistance ou récidive de la maladie dans la prostate, un deuxième traitement focal ou bien un traitement radical par chirurgie ou radiothérapie peut être effectué sans difficulté importante. A ce jour, le traitement focal par HIFU ne peut être réalisé que dans le cadre d’un essai clinique. Ses résultats sur le contrôle du cancer ne sont connus qu’à court ou moyen terme avec moins de 10 ans de recul. L’hypothèse de l’étude à laquelle il vous est proposé de participer, est que, chez certains patients porteurs de cancer de la prostate à évolution favorable, ce qui semble être votre cas, un traitement partiel par HIFU permet d’obtenir un contrôle local de la maladie tout en préservant le reste de l’organe et des tissus alentours afin de limiter les risques d’effets secondaires, en particulier sur le plan urinaire et sexuel. Grâce aux progrès de l’imagerie (IRM : Imagerie par Résonance Magnétique) et la possibilité de voir la tumeur et de pouvoir faire des biopsies de manière ciblée, il est possible de connaître les patients qui présentent une maladie accessible à un traitement partiel avec une marge d’erreur faible. Un traitement partiel par HIFU, seul accessible pour des patients sélectionnés, pourrait être une alternative aux traitements radicaux classiques et entrer dans les options thérapeutiques afin d’élargir l’éventail des possibilités. Une analyse des effets et conséquences en terme clinique mais également économique est nécessaire pour cela. Cette étude permettra d’estimer l’efficience, c’est-à-dire la performance du traitement focal par HIFU en comparaison avec la prostatectomie totale chez des patients présentant un cancer limité à une seule partie de la prostate. Les résultats de performance seront évalués à la fois sur le plan médico-économique, sur le contrôle du cancer et sur la préservation de la qualité de vie des patients.

Critère d'inclusion:

  • Homme 50-75 ans porteur d'un cancer de la prostate localisé non traité, avec un score de Gleason maximum de 3+4 , ISUP 2 et moins de 50% de biopsie prostatique positive (risque intermédiaire favorable), avec ou sans score microfocus controlatéral 3+3 ( ISUP 1) inférieur à 3 mm.
  • Tumeur visible en IRM et prouvée par biopsie avec biopsie systématique et ciblée avec au moins 2 biopsies par cible et 12 biopsies systématiques.
  • Tumeur impliquant au maximum 2 sextants contigus prouvés par biopsie. Les patients avec plusieurs cibles IRM peuvent être inclus si une seule cible est prouvée par biopsie.
  • Stade T1c-T2.
  • PSA 20 ng/ml.
  • Volume prostatique inférieur à 100 ml.
  • Patient pleinement informé acceptant, après un temps de réflexion décent, de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement.
  • Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique de la prostate.
  • Score de Gleason > 3+4 (ISUP>2).
  • Plus de 50% de biopsies positives.
  • Traitement antérieur antérieur pour le même cancer, quelle que soit la modalité.
  • Contre-indication à l'IRM pelvienne avec injection de gadolinium.
  • Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale.
  • Patient qui refuse la biopsie de contrôle de suivi à un an après F-HIFU.
  • Présence d'implant (stent, cathéter) à moins de 1 cm de la zone de traitement.
  • Fistule urinaire ou rectale.
  • Sténose anale ou rectale ou toute autre anomalie pouvant gêner l'introduction de la sonde endorectale Focal One®.
  • Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale.
  • Présence d'un sphincter artificiel urinaire, d'une prothèse pénienne ou d'un implant intraprostatique, c'est-à-dire une prothèse urétrale.
  • Col de la vessie et/ou sténose ou sclérose urétrale.
  • Maladie intestinale inflammatoire (côlon ou rectum).
  • UTI en cours (doit être traitée avant le F-HIFU ou le RP).
  • Chirurgie anale ou rectale antérieure pouvant interférer avec l'introduction de la sonde anale.
  • Allergie au latex.
  • Épaisseur de paroi rectale > 10 mm.
  • Tumeur non accessible à un traitement F-HIFU (tumeurs situées dans la zone antérieure fibro-musculaire).
  • Antécédent de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (sauf cancer basocellulaire de la peau).
  • Patient incapable de comprendre les objectifs de l'essai ou refusant de se conformer aux instructions de l'essai.
  • Patients sous protection légale.
  • Patient dans un essai de recherche en cours.
  • Patient avec un problème de santé ou psychologique grave qui pourrait altérer le cheminement du protocole.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

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