Essai multicentrique de phase 3 comparant l'Ipilimumab + Nivolumab néoadjuvant au nivolumab adjuvant standard dans le mélanome macroscopique de stade III - NADINA.

NADINA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

LEBBE Celeste

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cette recherche vise à déterminer l’efficacité d’une forme d’immunothérapie (association ipilimumab et nivolumab) administrée avant une chirurgie pour un mélanome de stade III. Ce traitement est comparé à l’un des traitements standards de cette pathologie dans lequel le nivolumab est administré après une chirurgie. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer, dans le mélanome, le traitement suivant : ipilimumab + nivolumab en néoadjuvant qui sera suivi d’un an de traitement adjuvant par immunothérapie supplémentaire ou par thérapie ciblée s’il reste plus de 10% de cellules de mélanome dans les ganglions retirés. Ce traitement néoadjuvant plus ou moins suivi de traitement adjuvant est comparé au traitement standard, consistant en une chirurgie des ganglions suivie d’un traitement adjuvant par immunothérapie (nivolumab) pendant 1 an. Si vous acceptez de participer à cette étude, après tirage au sort, vous recevrez soit la combinaison ipilimumab + nivolumab (Groupe A), soit le traitement standard (groupe B). Vous aurez une chance sur 2 de recevoir le traitement du groupe A ou le traitement du groupe B. Il n’y a pas de placebo prévu dans cette étude. Selon le groupe dans lequel vous êtes traité, le traitement prendra environ 12 semaines à un an. Après le traitement, vous serez suivi dans le cadre de cette étude jusqu'à 5 ans.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Centre Léon Bérard

    Adresse :

    28 rue Laennec
    69008 LYON
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Larrey

    Adresse :

    24 chemin de Pouvourville TSA 30030
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    Adresse :

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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