Essai ouvert randomisé d’un traitement précoce par plasma convalescent à très haut titre chez des personnes cliniquement vulnérables atteintes de COVID-19 léger

À propos

Le but du projet COVIC-19 est de déterminer si une transfusion de plasmas prélevés à des donneurs convalescents pour la COVID-19 (c’est-à-dire des personnes ayant présenté la maladie COVID-19 et maintenant guéris) et vaccinés peut éviter la survenue d’une forme grave chez des patients âgés, présentant des facteurs de risques de forme grave de la maladie, avec des symptômes de COVID-19 depuis peu de temps. Pour cela, les patients participants au projet seront répartis en 2 groupes, le premier recevant une prise en charge standard pour son infection, selon les recommandations actuelles, et le second recevant cette prise en charge standard tout en étant transfusé avec du plasma convalescent. En effet, le plasma convalescent contient des anticorps susceptibles de neutraliser le virus SARS-CoV-2 à l’origine de la COVID-19. Il s’agit d’une recherche multicentrique (c’est-à-dire associant plusieurs centres prenant en charge des patients) française et interventionnelle car elle comporte des interventions en plus de celles de la prise en charge standard. Ces interventions supplémentaires consistent, dans un premier temps, en votre rattachement à l’un des 2 groupes de l’étude (traitement standard de votre infection COVID-19 ou traitement standard avec perfusion de plasma de personnes convalescentes et vaccinées) par tirage au sort. Ce tirage au sort (ou randomisation) permet d’attribuer le traitement de manière aléatoire, afin d’obtenir des groupes homogènes et que le résultat final ne soit pas lié à un autre critère que celui étudié. Vous connaitrez, comme votre médecin, le groupe auquel vous serez rattaché. L’une des interventions spécifiques à l’étude peut donc être la perfusion de 2 unités de plasma convalescent, si vous être rattaché à ce groupe. Il s’agit de la thérapie dont cette étude cherche à montrer l’efficacité comparativement à la prise en charge habituelle. Ces transfusions de plasma auront lieu le plus souvent en ambulatoire, c’est-à-dire sans passer au moins une nuit à l’hôpital. Les lieux de transfusion seront soit un service d’un hôpital participant à l’étude, soit un centre de soins ou à votre domicile dans le cadre d’une prise en charge par l’Hospitalisation à Domicile (HAD). Les 2 transfusions pourront avoir lieu le même jour ou 2 jours de suite. Plus exceptionnellement, ces transfusions pourront avoir lieu lors d’une hospitalisation pour un autre motif que la COVID-19. Après la randomisation, quel que soit votre groupe de traitement, vous serez suivi selon les mêmes procédures de prise en charge. La seule différence entre les deux groupes est la stratégie thérapeutique que vous recevrez. Des prélèvements sanguins (3 à 6, selon votre parcours dans l’étude) et des prélèvements nasopharyngés ou salivaires seront aussi réalisés sur les 6 mois de suivi de l’étude. Vous serez également sollicité à 3 reprises pour remplir des questionnaires permettant d’évaluer votre qualité de vie liée à la santé et les potentiels signes d’un COVID long.