Essai pilote de phase II, multicentrique, en ouvert évaluant une bithérapie antirétrovirale par cabotégravir/lénacapavir à longue durée d’action

Patients adultes

• Ayant une infection par le VIH-1
• Traitement antirétroviral oral stable depuis au moins 6 mois
• Patients multi-traités ayant reçu plusieurs lignes de traitement antirétroviral
• Patients indétectables avec une CV < 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois (une seule variation entre 50 et 200 copies/mL au cours des 6 derniers mois est autorisée) et éligibles pour passer à la stratégie lénacapavir/cabotégravir sur la base d'une décision collégiale de cliniciens, virologues et pharmacologues à la suite d'une réunion multidisciplinaire en raison de
• Présence de mutations de résistance, y compris aux INNTI
• Et d'une intolérance aux médicaments par voie orale ou d'interactions médicamenteuses
• Charge virale VIH détectable, virologiquement non contrôlée ≥ 200 c/mL au cours des 12 derniers mois, éligible pour passer à la stratégie lénacapavir/cabotégravir sur décision collégiale des cliniciens, virologues et pharmacologues à l'issue d'une réunion pluridisciplinaire en raison de
• la présence de mutations de résistance, y compris aux INNTI
• d'une intolérance aux médicaments par voie orale
• ou d'interactions médicamenteuses
• ASAT et ALAT < 3N
• Créatinine GFR > 60 mL/min (CKD-EPI)
• Hémoglobine > 10 g/dL
• Plaquettes > 100 000/mm³
• Engagement à utiliser des moyens de prévention et de protection des rapports sexuels pendant la durée de l'essai.
• Pour les femmes présentant un risque de grossesse, engagement à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude.
• Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la Santé Publique),
• Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l'investigateur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'étude 

Critères de non-inclusion

• infection par le VIH-2 ou co-infection VIH-1/VIH2
• Sous-type A6/A1 du VIH-1
• IMC ≥ 30kg/m².
• Hépatite virale B chronique active avec antigène Hbs positif.
• Hépatite virale C chronique active nécessitant un traitement spécifique au cours des 48 prochaines semaines.
• Traitement par interféron, interleukine ou toute autre immunothérapie ou chimiothérapie en cours.
• Infection opportuniste active ou traitement aigu d'une infection opportuniste.
• Toute condition (alcool, drogues, troubles neurologiques ou neuropsychiatriques, etc.) susceptible de compromettre la tolérance du traitement et/ou l'observance du traitement par le patient et le respect du protocole, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui refusent la contraception.
• Prise de médicaments contre-indiqués avec le traitement de l'essai
• incapacité majeure, protection juridique, tutelle ou curatelle
• Déménagement prévu dans les 18 mois à venir