Essai prospectif contrôlé, randomisé du régime alimentaire d’exclusion, CDED comparativement aux corticoïdes chez les malades atteints de maladie de Crohn - Etude PARADISE
PARADISE
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
CARBONNEL Franck
AP-HP - Hôpital Bicêtre
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche porte sur le traitement de maladie de Crohn par un régime alimentaire excluant certains aliments, appelé CDED (Crohn’s Disease Exclusion Diet). Les malades inclus seront tirés au sort (randomisation) pour recevoir, soit le régime CDED ou un traitement par corticoïdes, administrés par voie orale sous forme de comprimés. L’efficacité sera évaluée sur les lésions intestinales de la maladie de Crohn, par vidéocapsule endoscopique dans chacun des deux bras de l’essai (régime d’exclusion ou corticoïdes). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 80 personnes ayant une maladie de Crohn active, dans des établissements de soins en France métropolitaine, aux Pays Bas et en Israël. Notre objectif est d’évaluer si la CDED (Crohn’s disease exclusion diet) est supérieur aux corticoïdes, en termes de réponse endoscopique, chez les patients atteints de Maladie de Crohn (MC) active, dans sa forme luminale, légère à modérée. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’efficacité d’un régime excluant certains aliments sur les lésions intestinales de la maladie de Crohn. Vous bénéficierez, après tirage au sort, soit de ce régime d’exclusion, soit d’un traitement par corticoïdes sous forme de comprimés, selon les mêmes modalités que si vous les receviez dans le cadre du soin courant.
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 16 à 70 ans, ayant une maladie de Crohn luminale active légère à modérée, définie par un CDAI de 150 à 350,
- Impliquant l'intestin grêle et/ou le côlon
- Non traités par corticostéroïdes au départ
- Intestin grêle perméable tel qu'évalué par la capsule de perméabilité
- Lésions endoscopiques actives, telles que définies par un score de Lewis ≥ 225 dans l'intestin grêle et/ou SES-CD≥ 4 dans le côlon.
- Consentement éclairé à participer à cette étude. Chez les patients âgés de moins de 18 ans : consentement éclairé des parents à participer à cette étude
- Affiliation à la sécurité sociale ou à toute assurance maladie
Critères d'exclusion:
- Incapacité à suivre le régime d'exclusion de la maladie de Crohn pendant 16 semaines.
- Intolérance antérieure aux corticostéroïdes.
- Infections persistantes, maladies virales en évolution.
- État psychotique non contrôlé par le traitement.
- Arthrite ou uvéite comme principaux symptômes.
- Patients présentant une maladie rectale ou périanale sévère et/ou prédominante.
- Les gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour).
- Infliximab, adalimumab, méthotrexate ou azathioprine initiés moins de 3 mois avant d'être inclus dans cet essai.
- Le védolizumab, l'ustekinumab a été initié moins de 6 mois avant son inclusion dans ce procès.
- Modification du méthotrexate, de l'azathioprine, de l'infliximab, de l'adalimumab, du védolizumab ou posologie de l'ustekinumab moins de 3 mois avant l'inclusion.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients déjà inclus dans une recherche biomédicale autre qu'une étude observationnelle (par exemple registre, cohorte, biobanque).
- Retard pubertaire sévère (Tanner 1 ou Tanner 2) et/ou score z de vitesse de hauteur 2,5 et/ou score Z de densité minérale osseuse (hanche ou colonne lombaire) 2,5.
- Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes soumis à des soins psychiatriques au titre des articles L.3212-1 et L.3213-1 et personnes admises à un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche (L.1121-6)
Établissement(s) recruteur(s)
Academic Medical Center
Adresse :Meibergdreef 9
1105 AX AMSTERDAM
France
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bicêtre
Adresse :78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
Adresse :149 rue de Sèvres
75743 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Robert Debré
Adresse :48 boulevard Serrurier
75019 PARIS
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
Adresse :1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing
Adresse :Place Lucie et Raymond Aubrac
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Lille - Hôpital Claude Huriez
Adresse :Rue Michel Polonowski
59000 LILLE
FranceCHU Nice - Hôpital l'Archet
Adresse :151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
06202 NICE CEDEX3
FranceCHU Reims - Hôpital Robert Debré
Adresse :Rue du Général Koenig
51092 REIMS CEDEX
FranceClinique Ambroise Paré
Adresse :25-27 boulevard Victor Hugo
92200 NEUILLY SUR SEINE
FranceLeiden University Medical Center
Adresse :Rapenburg 70
2311 EZ LEIDEN
FranceOnze Lieve Vrouwen Gasthuis
Adresse :Oosterpark 9
1091 AC AMSTERDAM
FranceRadboud University Medical Center
Adresse :Geert Grooteplein Zuid 10
6525 AZ NIJMEGEN
FranceTel Aviv Sourasky Medical Center
Adresse :Weizmann St 6
6423906 TEL AVIV-YAFO
FranceUniversity Medical Center Groningen (UMCG)
Adresse :Hanzeplein 1
9713 GZ GRONINGEN
France