Essai randomisé comparant l’efficacité et la sécurité d’une trithérapie initiale, comprenant l’administration de tréprostinil par voie parentérale, et d’une bithérapie initiale par voie orale chez des patients présentant une HTAP de groupe i - tripletre

TripleTRE

Promoteur

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG

Investigateur coordinateur

SITBON Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé avant toute intervention prescrite par l'essai
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou moins et de 70 ans ou moins
  • Patients atteints d'HTAP n'ayant jamais reçu de traitement symptomatique (groupe I) avec un diagnostic confirmé de l'un des sous-groupes suivants :
    • hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH)
    • hypertension artérielle pulmonaire héréditaire (HPAH)
    • Hypertension artérielle pulmonaire induite par des médicaments et des toxines
    • HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif
    • HTAP avec cardiopathie congénitale corrigée 4. Patients présentant un risque intermédiaire à élevé évalués selon l'outil simplifié d'évaluation des risques à quatre strates ou présentant un risque intermédiaire à faible présentant une altération hémodynamique sévère, tel que défini dans les recommandations actuelles en matière de pH, à savoir une pression auriculaire droite moyenne (RAP) ≥ 20 mmHg, un indice cardiaque (IC) 2,0 L/min, un indice de volume systolique (SVI) 31 mL/m² et/ou une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 12 WU
  • Cathétérisme cardiaque droit (RHC) répondant à tous critères suivants :
    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) > 20 mmHg
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mmHg
    • PVR > 2 unités de bois
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaitantes, doivent effectuer des tests de grossesse réguliers, si elles sont sexuellement actives, accepte de continuer à utiliser des méthodes de contraception fiables jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints d'HTAP (groupe I) appartenant à l'un des sous-groupes suivants :
    • Schistosomiase
    • Infection par le VIH
    • Hypertension portale
    • Sclérose systémique diffuse
    • Cardiopathie congénitale non corrigée, y compris des shunts systémiques vers pulmonaires non corrigés
  • Tout traitement médicamenteux spécifique à l'HAP au cours des 3 derniers mois
  • Patients répondant aux tests de vasoréactivité avec des inhibiteurs calciques (CCB)
  • PH post-capillaire et cardiopathie gauche
  • Maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD) connue ou soupçonnée
  • Tout pH dû à une maladie pulmonaire
  • Tout trouble de l'appareil respiratoire exprimé par la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) dans les poumons 40 % et résultat d'imagerie perceptible (par exemple, tomodensitométrie) et (capacité pulmonaire totale) TLC 60 % et (volume expiratoire forcé) VEMS 70 % par pléthysmographie (un test de la fonction pulmonaire)
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie ambulatoire ou à long terme
  • Électrocardiogramme (ECG) avec intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 480 ms au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg/m²)
  • Âge > 70 ans
  • Antécédents de cardiomyopathie restrictive, constrictive ou congestive, de septostomie auriculaire, de tout événement coronarien symptomatique dans les 6 mois, d'hypertension artérielle sévère non contrôlée, insuffisance cardiaque aiguë décompensée et infarctus du myocarde dans les 30 jours, régurgitation mitrale importante (régurgitation ≥ 2+) ou régurgitation aortique valvulaire, hypotension systémique chronique, angine de poitrine instable, fibrillation auriculaire permanente/persistante et/ou besoin d'un stimulateur cardiaque
  • Patients présentant une anémie aiguë avec des valeurs d'hémoglobine (Hb) 11 g/dL
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  • Insuffisance hépatique sévère documentée (avec ou sans cirrhose) selon les critères du groupe de travail sur les dysfonctionnements organiques du National Cancer Institute, définis comme étant bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) accompagnée d'aspartate aminotransférase (AST) > LSN et/ou Classe C de Child-Pugh
  • Insuffisance rénale documentée avec débit de filtration glomérulaire (DFG) 30 ml/min
  • Patients présentant une apnée du sommeil non traitée
  • Patient présentant d'autres troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, gastro-intestinaux (y compris un ulcère gastro-intestinal actif), immunologiques, endocriniens (par ex. diabète contrôlé), une maladie du métabolisme ou du système nerveux central et des saignements et blessures aigus (par exemple, une hémorragie intracrânienne) qui, de l'avis du investigateur, peut nuire à la sécurité du patient et/ou à l'efficacité du traitement ou limiter significativement la durée de vie ( 12 mois)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents connus d'abus d'alcool
  • Traitement par un inducteur de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 2C8 (par exemple, rifampicine) ≤ 28 jours et/ou traitement par un inhibiteur de l'enzyme CYP2C8 (par exemple, le gemfibrozil) ≤ 28 jours
  • Traitement par un autre médicament expérimental (planifié ou pris pendant ≤ 12 semaines)
  • Hypersensibilité à l'un des traitements de l'essai ou à l'un des excipients de leurs formulations
  • Grossesse , l'allaitement ou l'intention de tomber enceinte pendant l'essai
  • Toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour les patientes lors de la participation à l'essai
  • Tout facteur ou affection susceptible d'affecter la conformité de la patiente au protocole, selon l'appréciation de l'investigateur.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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