Essai randomisé de non infériorité de la doxycycline à la BPG dans le traitement de la syphilis précoce

SY-DOXY

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordonnateur

DUPIN Nicolas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Hôtel-Dieu

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche a pour objectif de montrer que la prise de doxycycline par voie orale n’est pas moins efficace qu’une injection unique par voie intramusculaire d’un type de pénicilline (benzathine benzylpénicilline G = BPG) dans le traitement de la syphilis en phase précoce. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 200 personnes atteintes de syphilis en phase précoce, dans des établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé par écrit, en conformément aux exigences réglementaires locales
  • Patients infectés ou non par le VIH et présentant une infection par la syphilis à un stade précoce stades selon les critères du CDC (syphilis primaire, syphilis secondaire et stade précoce) syphilis latente (d'une durée inférieure à un an)
  • Patients ayant un résultat positif au test non tréponémique
  • Patients disponibles pour la participation et le suivi pendant les 6 mois de l'étude
  • Patients couverts par le système d'assurance maladie français

Critères d'exclusion:

  • Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité connue à la doxycycline ou à toute autre substance antibiotique de la famille des tétracyclines, BPG (hypersensibilité à la substance active) de la benzathine, de la benzylpénicilline, d'autres pénicillines, des phospholipides de soja, des arachides ou l'un des excipients du produit ; antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère réactions (par exemple anaphylaxie) à d'autres bêta-lactamines (exemples : céphalosporines, carbapénèmes ou monobactames), idocaïne (hypersensibilité à la lidocaïne) du chlorhydrate, des anesthésiques locaux liés à un amide ou l'un des excipients mentionnés dans SPC) et/ou l'un des excipients des spécialités utilisées dans l'étude
  • Patients dont le résultat du test non tréponémique est négatif
  • Patients recevant un traitement anticoagulant
  • Personnes présentant des contre-indications à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  • Personnes traitées par rétinoïdes par voie générale
  • Personnes atteintes de neurosyphilis précoce et tardive
  • Personnes nécessitant un traitement à la doxycycline
  • Personnes atteintes de syphilis tardive, latente ou non (par exemple cutanée)
  • Les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation sont contre-indiquées injections intramusculaires
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas ou la planification de l'utilisation de mesures de contraception acceptables ;
  • Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables de consentir
  • Les personnes participant à un essai clinique portant sur un autre produit expérimental dans les 28 jours précédant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude.

     

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Hôtel-Dieu

    Adresse :

    1 place du parvis de Notre Dame
    75181 PARIS CEDEX4
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CH Chalon-sur-Saône - Hôpital William Morey

    Adresse :

    4 rue Capitaine Drillien CS 80120
    71321 CHALON SUR SAONE CEDEX
    France

  • CH Pau - Centre François Mitterand

    Adresse :

    4 boulevard Hauterive
    64046 PAU
    France

  • CH Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez

    Adresse :

    155 rue du Président Coty
    59200 TOURCOING
    France

  • CH Valenciennes

    Adresse :

    Avenue Désandrouin CS 50479
    59322 VALENCIENNES CEDEX
    France

  • CHI Fréjus Saint-Raphaël

    Adresse :

    240 avenue Saint Lambert CS 90110
    83608 FREJUS CEDEX
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU La Réunion - Site Sud - Saint-Pierre

    Adresse :

    Avenue François Mitterrand BP 350 Terre Sainte
    97448 SAINT PIERRE CEDEX
    France

  • CHU Martinique - Hôpital Pierre Zobda Quitman

    Adresse :

    CS 90632
    97261 FORT DE FRANCE CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital La Grave

    Adresse :

    Place Lange TSA 60033
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Direction de la PMI et de la Santé Publique

    Adresse :

    2 quai d'Arenc
    13256 MARSEILLE CEDEX20
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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