Essai randomisé de phase III comparant trifluridine/tipiracil + Fruquintinib versus trifluridine/tipiracil seul dans l'adénocarcinome œsogastrique métastatique.

À propos

Objectifs de l’étude clinique : Le cancer de l’estomac, de l’oesophage et de la jonction oesogastrique à un stade avancé reste difficile à traiter. Lorsque les précédents traitements par chimiothérapie n’ont pas permis de contrôler suffisamment la maladie, le traitement recommandé au stade d’avancement de votre maladie est un médicament oral appelé trifluridine/tipiracil, mais son efficacité reste modeste chez la plupart des patients. Le trifluridine/tipiracil est une chimiothérapie sous forme de comprimés. L’essai FRUQUITAS a pour but d’évaluer si l’ajout d’un autre médicament, appelé fruquintinib, qui bloque la formation de nouveaux vaisseaux sanguins autour de la tumeur (un processus appelé angiogenèse), peut améliorer les résultats du traitement par rapport à la trifluridine/tipiracil seule. Le Fruquintinib sera utilisé dans l’essai FRUQUITAS hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché car son utilisation est indiquée en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib. L’objectif est donc de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association trifluridine/tipiracil + fruquintinib par rapport à la trifluridine/tipiracil seule chez des patients atteints de cancer oesogastrique avancé, en troisième ou quatrième ligne de traitement. Les alternatives thérapeutiques à la participation à cette étude, lorsque les principales molécules de chimiothérapie efficaces dans le traitement des cancers oeso-gastriques ont été utilisées (5-fluoro-uracile, oxaliplatine/cisplatine, docétaxel/paclitxel, irinotécan), sont limitées et reposent sur l’utilisation du trifluridine/tipiracil seul, la ré-introduction d’une classe de chimiothérapie antérieurement utilisée ou la participation à un autre essai thérapeutique si vous y êtes éligibles. Vous trouverez ci-dessous le détail des chimiothérapies utilisées dans cet essai thérapeutique. Tirage au sort du traitement ( = randomisation) Si vous acceptez de participer à l’essai FRUQUITAS, vous recevrez l’un des deux schémas de traitement : - traitement de référence : monochimiothérapie par trifluridine/tipiracil Ou - traitement intensifié : chimiothérapie par trifluridine/tipiracil associé au fruquintinib Le choix du traitement que vous recevrez sera fait par tirage au hasard informatique appelé « randomisation ». Vous aurez une chance sur deux de recevoir le traitement référence et une chance sur deux de recevoir le traitement intensifié. Ce tirage au hasard est indispensable dans les essais cliniques puisqu’elle permet de constituer deux groupes de patients ayant des caractéristiques similaires et de comparer de façon rigoureuse les effets de cette nouvelle association de traitements par rapport à un groupe témoin à la fois en termes d’efficacité mais aussi de toxicité. Une fois que le tirage au hasard aura été effectué, votre médecin investigateur vous indiquera le traitement qui vous sera administré. Au total, 324 patients devront être traités dans le cadre de l’essai européen FRUQUITAS avec la participation de trois pays européens : la France, l’Allemagne et l’Espagne. La période pendant laquelle les patients seront inclus dans cette étude est d’environ 3 ans (durée estimée nécessaire pour identifier 324 patients compatibles avec cette étude) et l’essai FRUQUITAS durera environ 4,5 ans dans sa totalité (délai entre la participation du 1er patient et la fin de suivi du dernier patient inclus, compte tenu d’un suivi minimum de 18 mois).