Essai thérapeutique contrôlé randomisé de l’efficacité de l’amiloride dans le traitement du diabète insipide néphrogénique secondaire à un traitement par lithium chez des patients bipolaires

Critères d'inclusion:

• Age ≥ 18 ans et 70 ans
• Patient présentant un trouble bipolaire
• Patient traité au lithium depuis au moins 5 ans
• Patient présentant un défaut de concentration urinaire défini par une osmolalité urinaire maximale 600 mOsm/kg
• Femme en âge de procréer acceptant d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant 12 ans mois

Critères d'exclusion:

• Insuffisance rénale définie comme un DFGe 30 ml/min/1,73 m² estimé par l'équation CKD-EPI
• Kaliémie > 5 mmol/l
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'amiloride
• Hypersensibilité au lactose
• Insuffisance surrénalienne connue
• Utilisation concomitante d'autres traitements épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), récepteur de l'angiotensine II (AT2R) antagonistes, inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus et ciclosporine)
• Infection aiguë persistante (moins de 3 jours avant l'inclusion)
• Insuffisance cardiaque sévère (NYHA > II)
• Trouble du rythme, de la conduction ou de la repolarisation présent sur un ECG réalisé dans les 12 mois avant l'inclusion
• Phase aiguë des troubles de l'humeur
• Diabète sucré non contrôlé ou diabète avec hyporéninisme, hypoaldostéronisme
• Suppléments de potassium
• Utilisation d'héparines
• Utilisation de triméthoprime
• Cirrhose
• Oedèmes
• Utilisation antérieure d'amiloride (utilisation au cours des 6 mois précédant la randomisation)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental ou patient en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente
• Refus du patient de participer
• Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à une CMU
• Patient bénéficiant de l'aide médicale de l'État
• Sujet privé de liberté, soumis à une mesure de protection légale