Etablissement de normes de nasalance sur une population pédiatrique de langue maternelle française (NONAFRA2022)
Normalisation pédiatrique de la nasométrie

NONAFRA2022

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

KADLUB Natacha

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Dans les pathologies de la sphère oro-faciale, il est nécessaire d’analyser le fonctionnement du voile du palais. En effet, cette zone à l’arrière de la cavité buccale est un sphincter qui permet d’isoler la cavité buccale de la cavité nasale. Son bon fonctionnement permet de protéger la cavité nasale lors de la déglutition (et d’éviter le passage d’aliments ou de liquides dans le nez) mais également d’assurer une bonne intelligibilité de la parole. Cette évaluation peut être réalisée au moyen d’un examen invasif appelé nasofibroscopie ce qui est délicat à réaliser chez les enfants. Cette évaluation pourrait être réalisée par un instrument non invasif appelé nasomètre (mesurant la nasalance). L’instrument est placé sous le nez du patient et il lui est demandé de prononcer des sons. La simplicité de cet examen permet une utilisation chez les enfants dès 3 ans. Cependant, afin de déterminer si les résultats de l’examen par le nasomètre sont normaux ou non pour un patient, il faut pouvoir les comparer à des valeurs de référence. Ces valeurs de référence sont déterminées en fonction de la langue parlée et de l’âge des patients, ce qui n’a pas encore était fait pour les enfants de langue française. Cette étude propose de le faire en enregistrant avec un nasomètre les sons émis par des enfants dont la phonation, c’est-à-dire l’émission des sons de la parole, est normale. La recherche est proposée à votre enfant car ses motifs de consultation au sein de l’hôpital Necker ne sont pas en lien avec un éventuel trouble phonatoire (émission des sons de la parole) : votre enfant pourrait donc participer à l’étude. Pour cette recherche, il est prévu d’inclure 80 enfants ne présentant pas de troubles de la phonation lors d’une consultation au sein de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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