Étude centrée sur les patientes portant sur le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en traitement de première intention du cancer du sein métastatique HER2-positif, avec une prise en charge proactive de la toxicité reflétant la pratique clinique réelle

À propos

QUEL EST L'OBJECTIF DE CET ESSAI ? Les patients considérés pour cet essai doivent être âgés de plus de 18 ans et être atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER2-positif. Le cancer du sein HER2-positif est un type de cancer du sein dans lequel les cellules cancéreuses présentent des niveaux plus élevés d'une protéine appelée HER2. Les patients atteints d'un cancer du sein avancé, c’est à dire sans métastase mais qui ont progressé après le traitement (c'est-à-dire que la tumeur se développe, montrant ainsi que le traitement n'est malheureusement plus efficace), ainsi que les patients atteints d'un cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas encore reçu de traitement, peuvent être inclus dans l’essai. Le traitement principal de votre maladie est la chimiothérapie en association avec un double traitement anti-HER2 : le trastuzumab et le pertuzumab. Le trastuzumab et le pertuzumab sont conçus pour cibler la protéine HER2, qui se trouve en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses et joue un rôle dans leur croissance et leur survie. En bloquant HER2, ces médicaments peuvent ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patients seront traités par le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en association avec le pertuzumab. Le T-DXd est un conjugué anticorps-médicament (ADC), ce qui signifie qu'il est composé de deux parties : un médicament et un anticorps (type de protéine). La partie anticorps se lie aux cellules cancéreuses qui ont le récepteur HER2 et délivre la partie médicament dans la cellule cancéreuse. Le T-DXd a été approuvé en Europe et aux États-Unis pour le traitement du cancer du sein HER2-positif et HER2-faible chez les patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer du sein métastatique, mais il est considéré comme un médicament expérimental chez les patients qui n'ont pas encore été traités pour une maladie avancée ou métastatique. Le pertuzumab est approuvé en Europe et aux Etats-Unis en association avec le trastuzumab pour le traitement de votre maladie, et il est considéré comme expérimental lorsqu'il est utilisé en association avec T-DXd. Pendant la période de traitement de l'essai, les patients seront également suivis par des outils numériques de santé Resilience qui comprend une application mobile qui sera installée directement sur votre téléphone portable, ainsi qu'un appareil pour mesurer la saturation en oxygène (oxymètre de pouls) et une montre connectée. Les procédures effectuées à l'aide des outils numériques de santé sont conçus pour aider les patients à communiquer plus facilement leurs symptômes à leurs équipes de soins de santé lorsqu'ils sont en dehors de l'hôpital. L'objectif de l'essai TOP-REAL est de recueillir des informations sur le médicament T-DXd et son association avec le pertuzumab, et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette association. Les principales questions auxquelles les chercheurs souhaitent répondre dans le cadre de l'essai TOP-REAL sont les suivantes : - Combien de temps s'écoule-t-il avant que le patient ne doive recevoir un autre traitement ? - Quels ont été les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement par T-DXd en association avec le pertuzumab ? (Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée) ; - L’utilisation des outils numériques de santé contribue-t-elle à la détection précoce des événements indésirables, à la réduction des symptômes et à l'amélioration de la qualité de vie des patients ? D'autres questions sur l'action biologique du traitement seront étudiées, comme la recherche de biomarqueurs de réponse et d'autres facteurs génétiques qui peuvent prédire si les patients auront des effets indésirables. COMBIEN DE PATIENTS SERONT RECRUTÉS ET QUELLE SERA LA DURÉE DE MA PARTICIPATION À CET ESSAI ? Environ 300 patients provenant d'hôpitaux d'Espagne, d'Allemagne et de France participeront à cet essai (dont environ 100 en France). Si vous acceptez de participer à l'essai et que vous remplissez les conditions requises, la durée de votre participation dépendra de l’évolution de votre maladie, et de votre tolérance au traitement, pour une durée maximale de 42 mois.