Étude clinique de phase 1/2, en ouvert, au design complexe visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du mk-2870 associé au paclitaxel dans le traitement de seconde ligne chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique : sous-étude 06d

KEYMAKER-U06

Promoteur

MSD

Investigateur coordinateur

METGES Jean Philippe

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Brest

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion sont notamment les suivants :

  • A un diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement d'un adénocarcinome gastrique, d'un adénocarcinome GEJ ou d'un adénocarcinome œsophagien précédemment traité, 2L (traitement de première intention)
  • Souffre d'une maladie métastatique ou d'une maladie localement avancée et non résécable
  • A connu une progression radiographique ou clinique objective documentée de la maladie pendant ou après un traitement de 1 L contenant un doublet de platine/fluoropyrimidine avec ou sans immunothérapie
  • Possède un adénocarcinome gastro-œsophagien qui n'est pas positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) /neu
  • Peut fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou la plus récente biopsie par cœur, incision ou excision d'une lésion tumorale
  • Les effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent être de grade 1 ou inférieur à la valeur initiale (sauf pour l'alopécie et le vitiligo). Les effets indésirables liés au système endocrinien traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif sont acceptables.
  • A une cote de performance de 0 ou 1 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group * A une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion sont notamment les suivants :

  • Souffre d'un cancer épidermoïde ou d'un cancer gastrique de l'œsophage indifférencié
  • A perdu du poids > 20 % plus de 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A des antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche ou retarde la guérison de la cornée
  • Souffre d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 2
  • Souffre d'une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Souffre d'une plaie grave ou non cicatrisante, d'un ulcère gastro-duodénal ou d'une fracture osseuse dans les 28 jours avant la randomisation
  • A une occlusion intestinale, des antécédents ou la présence d'une entéropathie inflammatoire ou d'une résection intestinale étendue (hémicolectomie ou résection étendue de l'intestin grêle avec diarrhée chronique), la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse ou une diarrhée chronique
  • Souffre d'une maladie cardiovasculaire importante ou d'une maladie cérébrovasculaire non contrôlée
  • A présenté un événement thrombotique artériel, y compris un infarctus du myocarde, une angine instable, un accident vasculaire cérébral ou une ischémie transitoire crise artérielle, dans les 6 mois précédant la randomisation
  • A une artère non contrôlée hypertension ≥150/≥90 mm Hg
  • Présente une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation, ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central dans les 7 jours précédant la randomisation ou une intervention chirurgicale majeure prévue après le début du traitement à l'étude
  • Reçoit une anticoagulation thérapeutique à base de warfarine, d'héparine de bas poids moléculaire ou d'agents similaires
  • reçoit traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents antiplaquettaires
  • A des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante (la thrombose du port veineux ou du cathéter ou la thrombose veineuse superficielle ne sont pas considérées comme « significatives ») au cours des 3 mois précédant la randomisation
  • A des troubles hémorragiques importants, une vascularite ou a eu un épisode hémorragique significatif dans le tractus gastro-intestinal (GI) dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • A des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule ulae dans les 6 mois précédant la randomisation
  • A des antécédents de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) infection
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention médicamenteuse étudiée
  • A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention à l'étude, ou présente des toxicités liées aux rayonnements nécessitant des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude
  • A une autre malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, à l'exception du carcinome in situ de la vessie, qui ont fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • Présente des métastases actives connues dans le système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Possède une hépatite B active concomitante (définie comme un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et/ou virus de l'hépatite B détectable (acide désoxyribonucléique (ADN du VHB)) et virus de l'hépatite C (défini comme un virus anti-hépatite C) infection à l'acide ribonucléique (ARN) par le VHC positive et détectable
  • Présente une hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) au MK-2870, à l'un de ses excipients et/ou à un autre traitement biologique * Ne s'est pas suffisamment rétabli après une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

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