Etude clinique pivot de phase iii visant à évaluer la performance diagnostique et la sécurité du [68ga]ga-pentixafor ([68ga]ga-ptf), un agent pour tomographie par émission de positons (tep), par rapport à celles du [18f]fdg, un agent pour tep-tdm, pour la détermination du stade chez des patients présentant un lymphome de la zone marginale (lzm) confirmé représentatif des lymphomes avec surexpression du récepteur cxcr4 : étude prospective multicentrique internationale, comparative, croisée, randomisée en ouvert, de diagnostic dans le lymphome (lymfor).

Critères d'inclusion:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Consentement éclairé signé du patient.
2. Patients des deux sexes, âgés de 18 ans et plus.
3. Patients présentant un diagnostic histologiquement prouvé de lymphome de la zone marginale (MZL) selon la classification des néoplasmes lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les patients doivent présenter une MZL nodale, extranodale ou splénique prouvée par biopsie (au moment de l'inscription, le statut d'expression du CXCR4 sera inconnu).
4. N'ayant jamais reçu de traitement.
5. Test de grossesse négatif chez les femmes capables de procréer et accord de celles-ci pour utiliser une contraception hautement efficace pendant un mois après la dernière dose de [68Ga ] Ga-PTF et [18F ] FDG.
6. Pour les patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer : le patient est prêt à s'assurer que lui et son partenaire utilisent une contraception efficace pendant un mois après la dernière dose de [68Ga ] Ga-PTF et [18F ] FDG.
7. Fonction organique acceptable, comme en témoignent les données de laboratoire suivantes :
   1. Aucune insuffisance rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 mL/min/1,73 m² ou clairance de la créatinine > 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault ou l'équivalent
   2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale)
   3. Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL.
   4. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques
   5. Ratio normalisé international (INR) 1,3 ou ≤ ULN institutionnel.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'estimation de l'investigateur.
9. Le patient ne doit avoir subi aucune intervention physique ou pharmacologique à visée curative ou palliative entre le moment où l'une des mesures diagnostiques a été prise et la TEP/CT [68Ga ] Ga-PTF et la TEP/CT [18F ] FDG.

Critères d'exclusion:

Les patients seront exclus si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

1. Hypersensibilité connue à tout agent pharmaceutique actif ou constituant des produits expérimentaux [68Ga ] Ga-PTF et/ou [18F ] FDG.
2. Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie.
3. Toute infection chronique aiguë ou active sévère, jugée par l'investigateur, au moment du dépistage ou dans les deux mois précédant le dépistage, susceptible d'interférer avec les propriétés diagnostiques de la TEP/CT [68Ga ] Ga-PTF et/ou de l'imagerie TEP/CT [18F ] FDG.
4. Patients dont la glycémie plasmatique était supérieure à 11 mmol/L ou à 200 mg/dL avant l'administration de [18F ] FDG.
5. Administration de tout traitement anticancéreux dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
6. Patients présentant une résection complète de toutes les lésions tumorales.
7. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination terminale du médicament expérimental précédent, la période la plus longue étant retenue, avant l'entrée dans l'étude.
8. Toxicité actuelle supérieure au grade 2, quelle qu'en soit la raison, selon les « Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 » des États-Unis et du NCI (NCI CTCAE 2017), sauf si elle est liée à une tumeur.
9. Femmes enceintes ou qui allaitent.
10. Traitement concomitant interdit susceptible d'interférer avec l'imagerie par TEP/CT [68Ga ] Ga-PTF (corticostéroïdes systémiques) administré au cours du mois précédant le début de l'étude.
11. Traitement par facteur stimulant les colonies (LCR) dans les 5 jours précédant l'examen TEP/CT au [18F ] FDG.
12. Tout infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ostéomyélite survenu récemment au cours des deux mois précédant le dépistage.
13. Imagerie TEP/CT [18F ] FDG ou imagerie TEP [68Ga ] Ga-PTF réalisée avant l'entrée dans l'étude.
14. Jugé par le médecin traitant comme n'étant pas mentalement ou physiquement apte à comprendre et à respecter les interventions et procédures liées au protocole (par exemple, retard médical, poids corporel supérieur à 180 kg pour le tomodensitomètre).
15. Poids corporel inférieur à 48 kg.
16. Toute autre néoplasie active concomitante ou toute autre maladie susceptible de compromettre la sécurité ou les données de l'étude.