Étude clinique randomisée de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du système d'administration intravésicale d'erdafitinib TAR-210 par rapport à une chimiothérapie intravésicale en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs de vessie de risque intermédiaire n'infiltrant pas le muscle (TVNIMRI) et présentant des altérations du gène FGFR, 42756493BLC3004 – MoonRISe 1

Critères d'inclusion:

• Présenter une mutation ou une fusion sensible du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) objectivée soit par analyse d'urine, soit par analyse de tissu tumoral (à partir de tissu TURBT), selon les résultats  des tests centraux ou locaux
• Les participants doivent être prêts à se soumettre à toutes les procédures de l'étude (par exemple, plusieurs cystoscopies depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude et TURBT pour l'évaluation récidive/progression) et recevoir le traitement prescrit, y compris par voie intravésicale si randomisé  dans le bras chimiothérapie intravésicale
• La maladie papillaire visible doit être entièrement réséquée avant la randomisation et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de dépistage. La même méthode de visualisation de la maladie lors de la cystoscopie de dépistage doit être utilisée partout pour le participant (lumière blanche versus méthode d'évaluation améliorée)
• Peut avoir une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les paramètres de sécurité de l'étude ou l'efficacité du traitement à l'étude.
• Avoir un score  de performance de 0 à 2 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group

Critères d'exclusion:

• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des composants de l'étude ou à ses excipients, y compris :
  1. les excipients de l'erdafitinib ; le système d'administration du médicament
  2. tar-210 matériaux constitutifs ;
  3. matériaux pour cathéters de placement urinaire ;
  4. Mitomycin C.ou médicaments chimiquement apparentés ; par exemple la gemcitabine ou les médicaments chimiquement apparentés
• Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (c'est-à-dire une sténose urétrale) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher l'insertion en toute sécurité, l'habitation utilisation, retrait du TAR-210 ou passage d'un cathéter urétral pour une utilisation intravésicale chimiothérapie
• Polyurie avec volumes d'urine enregistrés sur 24 heures supérieurs à (>) 4 000 ml
• Les cathéters urinaires à demeure actuels, mais le cathétérisme intermittent est acceptable
• A eu une intervention chirurgicale majeure ou a subi un traumatisme important et/ou ne s'est pas complètement rétabli dans les 4 semaines précédant la première dose (la TURBT n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure)