Etude de 52 semaines en double aveugle, double placebo, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité d’emploi, l'efficacité et la tolérance du remibrutinib en comparaison au placebo avec omalizumab comme comparateur actif chez des patients adultes atteints d'ucs et ne répondant pas de manière satisfaisante à un traitement par antihistaminique anti-h1

Critères d'inclusion:

• Participants adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Durée d"Urticaire Chronique Spontané ≥ 6 mois avant le dépistage.
• Diagnostic de Urticaire Chronique Spontané insuffisamment contrôlé par H1-AH de deuxième génération au moment de la randomisation, défini comme :
• Présence de démangeaisons et d’urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage, malgré l’utilisation du vaccin H1-AH de deuxième génération pendant cette période.
• Score UAS7 (plage 0-42) ≥ 16, score ISS7 (plage 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (plage 0-21) ≥ 6 au cours des 7 jours précédant la randomisation (jour 1).
• Documentation des ruches dans les trois mois précédant la randomisation.
• Être disposé et capable de remplir un journal quotidien du patient atteint d'urticaire (UPDD) pendant toute la durée de l'étude et d'adhérer au protocole de l'étude.
• Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une entrée UPDD manquante (le matin ou le soir) dans les 7 jours précédant la randomisation (jour 1).

Critères d’exclusion :

• Exposition antérieure au ligelizumab, à l'omalizumab et à d'autres produits biologiques ayant un effet sur l'UCS, y compris les thérapies anti-IgE.
• Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation.
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
• Nécessité d’un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
• Antécédents ou maladies hépatiques actuelles.
• Preuve de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinaux ou d'immunodéficience cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcher autrement la participation ou le respect du protocole par le participant.
• Preuve d'une infection parasitaire helminthique telle que démontrée par des selles positives pour un organisme pathogène conformément aux directives locales.
• Antécédents documentés d’anaphylaxie.
• Femmes enceintes ou allaitantes.