Etude de l’association du Pertuzumab et des biosimilaires du Trastuzumab en pratique courante pour le traitement des cancers du sein métastatiques HER2 +

PETRA

Promoteur

HCL

Investigateur coordinateur

COMTE Aurélie

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

. Cette étude a pour objet de recueillir des données de sécurité et d’efficacité en pratique courante hospitalière sur l’association des biosimilaires du trastuzumab et du pertuzumab, traitement actuellement standard dans les cancers du sein métastatiques HER2+.

Critères d'inclusion:

  • Patientes confirmées histologiquement ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif non opérable, localement avancé ou métastatique Chimiothérapie à base de docétaxel, de paclitaxel ou de vinorelbine administrée en association avec tout biosimilaire du trastuzumab et avec le pertuzumab pour le traitement de première intention du cancer du sein HER-2 positif non opérable, localement avancé ou métastatique.
  • État de performance 0-2 de l'OMS Maladie mesurable ou non mesurable (mais radiologiquement évaluable) selon les critères d'évaluation de la réponse aux tumeurs solides (RECIST) modifiés, version 1.1.
  • Fonction cardiaque adéquate au départ, définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche de 50 % ou plus dans les 2 mois précédant le début du traitement
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm³ Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ Bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN chez les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté.
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min selon la formule MDRD ou la formule CKD-EPI ou la formule Cockcroft et Gault SGOT (AST), SGPT (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 5 × ULN Consentement du patient à la collecte des données

Critères d'exclusion:

  • Exposition préalable au trastuzumab dans le cadre métastatique, les patientes peuvent avoir reçu du trastuzumab adjuvant ou néoadjuvant et/ou du pertuzumab avec un intervalle d'au moins 12 mois entre la fin du traitement anti-HER2 adjuvant ou néoadjuvant et le diagnostic de cancer du sein métastatique.
  • Histoire de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au trastuzumab, au pertuzumab, ou à des composants de chimiothérapie. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active (y compris VIH connu, hépatite B et/ou hépatite C active), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, ou diabète non contrôlé
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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