étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du regn5837, un anticorps monoclonal bispécifique de co-stimulation anticd22x anti-cd28, en association avec l’odronextamab, un anticorps monoclonal bispécifique anti-cd20 x anti-cd3, chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules b agressif (athena-1)

ATHENA-1

Promoteur

REGENERON PHARMACEUTICALS INC

Investigateur coordinateur

RIBRAG Vincent

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion :

  1. Lymphomes non hodgkiniens agressifs à cellules B CD20+ documenté, avec une maladie qui a progressé après au moins 2 lignes de thérapie systémique contenant un anticorps anti-CD20 et un agent alkylant, comme décrit dans le protocole.
  2. Maladie mesurable sur imagerie transversale telle que définie dans le protocole
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. Moelle osseuse, fonctions rénales et hépatiques adéquates telles que définies dans le protocole
  5. La disponibilité du tissu tumoral à soumettre au laboratoire central est requise pour l'inscription à l'étude. Le tissu tumoral archivé pour une évaluation histologique avant l'inscription est autorisé
  6. Pendant la phase d'expansion de la dose de l'étude, le participant doit être prêt à subir des biopsies tumorales obligatoires si, de l'avis de l'investigateur, le participant présente une lésion accessible qui peut être biopsiée sans risque significatif pour le participant.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Traitements antérieurs par greffe allogénique de cellules souches ou d'organe solide transplantation, traitement avec un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, tel que odronextamab
  2. Diagnostic du lymphome à cellules du manteau
  3. Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue d'une affection non primaire Lymphome du SNC
  4. Traitement par tout traitement anti-lymphome systémique dans un délai de 5 demi-vies ou dans un délai de 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude, la période la plus courte étant retenue
  5. Radiothérapie standard dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
  6. Traitement systémique continu aux corticostéroïdes à plus de 10 mg par jour de prednisone ou corticostéroïde équivalent dans les 72 heures suivant le début du traitement par l'odronextamab
  7. Conditions comorbides, telles que décrites dans le protocole
  8. Infections, telles que décrites dans le protocole

  9. Allergie/hypersensibilité : hypersensibilité connue à la fois à l'allopurinol et à la rasburicase

    REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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