Etude de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’azd0486 chez des patients adolescents et adultes atteints de leucémie aigüe lymphoblastique de type b en rechute ou réfractaire.

AZD0486 - D7405C00001

Promoteur

ASTRA ZENECA

Investigateur coordinateur

CHEVALIER Patrice

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Âge : 16 ans et plus (partie A), 12 ans et plus (parties B et C).
  • Participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes B avec expression de CD19 par voie locale laboratoire avec :
    1. Infiltration de moelle osseuse avec >/= 5 % de blastes
    2. Soit récidivant, soit réfractaire après au moins 2 traitements antérieurs ou après 1 traitement antérieur si aucune option SOC n'est disponible.
    3. Les participants positifs à Philadelphie sont autorisés à participer à la partie A s'ils sont intolérants ou réfractaire aux TKI.
  • Pour les participants âgés de plus de 16 ans, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    État de performance inférieur ou égal à 2. Pour les participants âgés de 16 ans ou moins,
    Un score de Lansky supérieur ou égal à 50 %.
    Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion:

  • Atteinte active du SNC par la B-ALL, définie par la présence de blastes ALL dans le LCR (CNS2) et Critères CNS3).
  • Rechute isolée d'une maladie extramédullaire.
  • Leucémie testiculaire
  • Antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du système nerveux central telle que l'épilepsie, les convulsions, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique ou psychose ; ou quatrième année antérieure neurotoxicité avec un traitement CAR-T ou TCE.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (à certaines exceptions près).
  • Effets indésirables non résolus >/= Grade 2, dus à des traitements antérieurs
  • Traitement antérieur avec des TCE dans les 4 semaines, thérapie par lymphocytes CAR-T ou HSCT autologue dans les délais 8 semaines ou un AlloSCT antérieur dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
  • GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant le traitement par AZD0486. Ce qui précède est un résumé, d'autres détails relatifs aux critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.