étude de phase 2 en ouvert en 2 parties à doses multiples visant à évaluer les effets pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérance du patiromer chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hyperkaliémie (emerald 2)

EMERALD 2

Promoteur

VIFOR PHARMA

Investigateur coordinateur

FILA Marc

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Les critères d'inclusion suivants doivent être remplis pour chaque sujet :

  • Les sujets pédiatriques (<12 ans) présentant une hyperkaliémie lors de la sélection.
  • L'âge du sujet ne doit pas atteindre 12 ans pendant les 28 jours de la période de pharmacodynamie (PD) et de détermination de la dose.
  • Le sujet est capable de recevoir une alimentation externe régulière et des médicaments, y compris par l'intermédiaire de sondes, par exemple une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG ou sonde d'alimentation entéro-gastrique).
  • Au moment du dépistage/de la ligne de base, les résultats de deux évaluations distinctes et consécutives du potassium utilisant la même méthode de mesure (sang total, plasma ou sérum) doivent être supérieurs à la limite supérieure de la normale pour l'âge.
  • Si vous prenez des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi), des bêta-bloquants, de la fludrocortisone ou des diurétiques, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 14 jours avant le dépistage.
  • Le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légalement autorisé(s) ou une autre personne appropriée déléguée par les représentants légalement autorisés doivent être disponibles pour aider le personnel du site de l'étude à assurer le suivi ; accompagner le participant sur le site de l'étude chaque jour d'évaluation ; distribuer de manière précise et fiable le produit expérimental selon les instructions.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être en période d'allaitement, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent avoir utilisé une forme de contraception efficace et acceptable (par exemple, abstinence) pendant au moins un mois avant l'administration du patiromère. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser un moyen de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après la dernière dose de patiromer.

Critères d'exclusion:

Les critères suivants excluent un sujet de la participation à cet essai :

  • Les prématurés de moins de 37 semaines de gestation ne peuvent pas être inclus dans la Cohorte 3.
  • Les participants qui, en raison de leur état général, par exemple l'anémie ou un faible poids corporel, ne sont pas aptes à subir un prélèvement de volume sanguin.
  • Toute condition rénale suivante : hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale, sténose de l'artère rénale et lésion rénale aiguë (définie par 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes) ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois. Remarque : la maladie rénale chronique (MRC) n'est pas exclue.
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'un diagnostic ou d'une intervention chirurgicale gastro-intestinale (GI) grave susceptible d'affecter le transit gastro-intestinal du médicament (vidange gastrique retardée), tel qu'un trouble grave de la déglutition, un reflux gastro-œsophagien grave, une sténose pylorique non corrigée, une intussusception, toute autre obstruction intestinale (par exemple, maladie de Hirschsprung, pseudo-obstruction intestinale chronique, adhérences abdominales post-chirurgicales cliniquement significatives) ou toute intervention chirurgicale raccourcissant l'intestin avant la sélection. Les pathologies pré-gastriques susmentionnées peuvent être ignorées en cas d'existence d'une sonde d'alimentation PEG ou entéro-gastrique, étant donné que la sonde d'alimentation PEG ou entéro-gastrique servira à la nutrition et à l'administration du produit expérimental.
  • Cancer actif, traitement anticancéreux en cours ou antécédents de cancer au cours des deux dernières années (à l'exception du cancer de la peau sans mélanome).
  • Bénéficiaire d'une transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur ou prévu pour une procédure de transplantation rénale au cours des 28 premiers jours suivant le jour 1.
  • Antécédents de mort subite du nourrisson chez un frère ou une sœur (uniquement pour les participants âgés de moins de 2 ans au moment de la sélection).
  • Utilisation des médicaments suivants si les doses n'ont pas été stables pendant au moins 14 jours avant la sélection ou si l'on s'attend à ce que les doses changent au cours de la période de 4 semaines de PD/évaluation des doses : digoxine, bronchodilatateurs, théophylline, héparines (y compris les héparines de faible poids moléculaire), tacrolimus, mycophénolate mofétil, ciclosporine, triméthoprime, ou cotrimoxazole.
  • Utilisation d'un produit expérimental pour une indication non approuvée dans les 30 jours précédant la sélection ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  • Hypersensibilité connue au patiromère ou à ses composants.
  • Si l'enfant est allaité :
    1. Si l'enfant est allaité :
      1. Il y a suspicion d'abus d'alcool ou de substances chez la mère qui allaite.
    2. La mère qui allaite prend des suppléments de potassium

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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