Étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité d’emploi et la tolérance du VIR-2218 et du VIR-3434 chez des participants atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite D (SOLSTICE).

SOLSTICE

Promoteur

Vir Biotechnology, Inc.

Investigateur coordinateur

ASSELAH Tarik

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Beaujon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

« Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche. »

Critères d'inclusion:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à moins de 70 ans au moment du dépistage
  • Infection chronique au Virus de l'Hépatite D pendant >/= 6 mois
  • Sous traitement par INTI pendant au moins 12 semaines avant le premier jour
  • ALT>ULN et 5x ULN
  • Anti-HBs > 10 mUI/ml au moment du dépistage si l'on ajoute uniquement un ensemble sélectionné d'EC
  • Non cirrhotique et cirrhotique par CPT-A

Critères d'exclusion:

  • Toute affection médicale ou psychiatrique chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à participer.
  • Antécédents de maladie hépatique importante d'origine autre que le VHB ou le HDV
  • Antécédents de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance au médicament à l'étude, à son des métabolites ou des excipients.
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Antécédents des maladies du complexe immunitaire
  • Antécédents de maladies auto-immunes
  • Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues
  • Traitement antérieur ou concomitant par un agent immunomodulateur, l'IFN-alpha, cytotoxique ou agent chimiothérapeutique ou corticostéroïdes chroniques.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France