Étude de Phase 2/3, multicentrique, randomisée, d’optimisation de dose (Partie I), en double Aveugle (Partie II) comparant l’efficacité et la sécurité d'emploi de l’azacitidine orale (Oral-Aza, ONUREG®) plus meilleurs soins de support (MSS) versus placebo plus MSS chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) de risque IPSS-R faible ou intermédiaire.

CA055-026

Promoteur

CELGENE

Investigateur coordinateur

DIMICOLI-SALAZAR Sophie

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

« Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche. »

Critères d'inclusion:

Le participant a un diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique selon la classification OMS 2016 qui répond à la classification IPSS-R (International Prognostic Scoring System Revised) de maladie à risque faible ou intermédiaire (score IPSS-R entre 1,5 et 4,5).

Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de tumeurs malignes antérieures doivent avoir une espérance de vie médiane prévue d'au moins 12 mois au moment de l'inclusion et n'avoir reçu aucun traitement actif d'aucune sorte pendant au moins 24 semaines avant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée)
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) hypoplasique avec une cellularité de la moelle ≤ 10%
  • Participants diagnostiqués avec un SMD avec excès de blastes-2 (SMD-EB2)
  • Traitement préalable par azacitidine (toute formulation), décitabine ou autre agent hypométhylant

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France