Étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’ozanimod (RPC1063) par voie orale chez des participants pédiatriques atteints d’une maladie de Crohn active modérée à sévère ayant obtenu une réponse insuffisante au traitement traditionnel.

Critères d'inclusion:

• Les participants doivent avoir un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≥ 30 et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 6
• Le participant a une réponse inadéquate, une intolérance ou une perte de réponse à au moins un des traitements suivants pour la maladie de Crohn :
  1. corticostéroïdes
  2. immunomodulateurs
  3. thérapie biologique
  4. autres médicaments systémiques traitements immunomodulateurs pour la maladie cœliaque

Critères d'exclusion:

• Le patient est susceptible d'avoir besoin, selon le jugement du médecin, d'une résection intestinale 12 semaines après avoir participé à l'étude
• Le patient présente actuellement une stomie, une anastomose de la poche iléo-anale ou une fistule susceptible de nécessitent, selon le jugement du médecin, une intervention chirurgicale ou médicale dans les 12 semaines de l'entrée dans l'étude ou de la nécessité d'une iléostomie ou d'une colostomie

• Le patient présente une résection étendue de l'intestin grêle (> 100 cm) ou diagnostic connu d'insuffisance intestinale, patient ayant besoin d'une nutrition parentérale complète

  D'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole s'appliquent.