Étude de phase 3, en deux phases, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant le traitement par CC-92480, Bortézomib et Déxamethasone (480Vd) au traitement par Pomalidomide, Bortézomib et Déxamethasone (PVd) chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR)

CA057-001

Promoteur

CELGENE

Investigateur coordinateur

HULIN Cyril

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

Le patient a un diagnostic documenté de Myélome Multiple et une maladie mesurable, définie comme l’un des éléments suivants :.

  1. Protéine M ≥ 0,5 gramme par décilitre (g/dL) par électrophorèse des protéines sériques (sPEP) ou.
  2. Protéine M ≥ 200 milligrammes (mg) par collecte d'urine de 24 heures par électrophorèse des protéines urinaires (uPEP).
  3. Pour les patients sans maladie mesurable dans la sPEP ou l'uPEP : taux de chaîne légère libre sérique (sFLC) > 100 mg/L (10 mg/dL) impliquant une chaîne légère et un rapport FLC kappa/lambda anormal.
  • Les patients ont reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome.
  • Les patients ont obtenu une réponse minimale [RM] ou mieux à au moins 1 traitement antimyélome antérieur.

Critères d'exclusion:

Le patient a présenté une progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un inhibiteur du protéasome, sauf comme indiqué ci-dessous :.

  1. Les sujets qui ont progressé pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'entretien de bortézomib administrée une fois toutes les 2 semaines (ou moins fréquemment) ne sont pas exclus.
  2. Les participants qui ont progressé alors qu’ils étaient traités par monothérapie d’entretien à l’ixazomib ≥ 6 mois avant le début du traitement à l’étude ne sont pas exclus.
  • Chez les participants ayant déjà reçu un traitement contenant du bortézomib, la meilleure réponse obtenue n’était pas une réponse minimale (RM) ou meilleure, ou le participant a arrêté le bortézomib en raison d’une toxicité.
  • Le participant a déjà reçu un traitement par mézigdomide ou pomalidomide.
  • D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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