Etude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du xen1101 en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie focales.

X-TOLE3

Promoteur

Xenon Pharmaceuticals, Inc.

Investigateur coordinateur

HUBERFELD Gilles

Centre coordonnateur

Fondation Adolphe de Rothschild

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé par écrit, avant d'entrer dans l'étude.
  • Diagnostic (≥2 ans) d'épilepsie focale selon la classification de l'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (2017). Le sujet doit avoir fait l'objet d'essais adéquats d'au moins 2 ASM, qui ont été administrés (et tolérés) à des doses thérapeutiques adéquates, sans parvenir à une absence durable de crises .
  • Traitement avec une dose stable de 1 à 3 ASM courants autorisés pendant au moins un mois avant la sélection, pendant la période de référence et pendant toute la durée de la DBP.
  • Capacité à tenir un journal précis des crises.

Critères d'exclusion:

  • Électroencéphalogramme documenté antérieurement montrant un schéma ne correspondant pas à une étiologie focale des crises.
  • Antécédents de crises focales non motrices, de crises psychogènes non épileptiques, de crises généralisées primaires, d'encéphalopathie de développement et d'encéphalopathie épileptique, y compris le syndrome de Lennox-Gastaut.
  • Crises secondaires à la consommation de drogues ou d'alcool, à une infection en cours, à une néoplasie, à une maladie démyélinisante, à une maladie neurologique dégénérative, à une maladie métabolique, à une lésion structurelle progressive, à une encéphalopathie ou à une maladie progressive du système nerveux central (SNC).
  • Antécédents d'état de mal épileptique ou de crises répétitives dans les 12 mois précédant la visite 1, les crises individuelles ne pouvant être comptabilisées.
  • Antécédents de neurochirurgie pour des crises d'épilepsie <1 an avant la visite 1, ou de radiochirurgie <2 ans avant l'inscription.
  • Toute condition médicale ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude ou empêche le respect du protocole.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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