etude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du tézépélumab chez des enfants âgés de 5 à<12 ans atteints d'asthme sévère non contrôlé

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé écrit d'au moins un parent/tuteur et assentiment éclairé du participant (lorsque le participant est en mesure de donner son consentement) avant l'admission à l'étude.
2. Les participants doivent être âgés de 5 à 12 ans,
3. Diagnostic médical documenté d’asthme sévère depuis au moins 6 mois avant la première visite.
4. Traitement prescrit par un médecin documenté avec une dose quotidienne totale de dose moyenne ou élevée, pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1.
5. Un traitement documenté avec au moins un médicament d'entretien supplémentaire de contrôle de l'asthme est requis conformément aux directives locales et à la norme de soins (agoniste bêta à action prolongée, antagoniste des récepteurs des leucotriènes, antagoniste muscarinique à action prolongée) pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1.
6. Preuve d’asthme documentée par l’un des éléments suivants :
   1. Réactivité BD historique documentée de VEMS ≥ 10 % au cours des 12 mois précédant la visite 1 OU
   2. Résultat de test de provocation à la méthacholine historique documenté de ≤ 16 mg/mL au cours des 12 mois précédant la visite 1 OU
   3. Réactivité post-BD (albutérol/salbutamol) de VEMS ≥ 10 % lors du dépistage (15 à 30 min après l'administration de 4 bouffées d'albutérol/salbutamol) lors de la visite 1 ou de la visite 2.
7. Antécédents d’au moins 2 épisodes d’exacerbation sévère de l’asthme OU 1 épisode d’exacerbation sévère de l’asthme ayant entraîné une hospitalisation dans les 12 mois précédant la première visite.
8. Pré-BD VEMS-1 > 50 % et ≤ 95 % PN OU rapport VEMS1/capacité vitale forcée (CVF) ≤ 0,8 à la visite 1 ou à la visite 2.
9. Preuve d’asthme non contrôlé, avec au moins un des critères ci-dessous :
   1. Score ACQ-IA ≥ 1,5 au moins une fois lors de la sélection/préparation, y compris la visite 3 (avant la randomisation) pour les participants ≥ 6 ans lors de la sélection
   2. Utilisation de médicaments de secours, autres que ceux utilisés à titre préventif pour le bronchospasme induit par l'exercice, 3 jours ou plus par semaine pendant au moins 1 semaine au cours de la période de sélection/d'initiation
   3. Réveil dû à des symptômes d'asthme nécessitant l'utilisation de médicaments de secours au moins une fois pendant la période de dépistage/d'initiation
   4. Symptômes d'asthme 3 jours ou plus par semaine pendant au moins 1 semaine au cours de la période de dépistage/d'initiation
10. Poids corporel ≥ 16 kg à la visite 1 (dépistage) et à la visite 3 (randomisation).

Critères d’exclusion:

1. Antécédents de mucoviscidose , de dyskinésie ciliaire primitive ou de rhinosinusite chronique avec polypose nasale.
2. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif autre que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
3. Antécédents de détérioration cliniquement significative de l’asthme ou d’exacerbation de l’asthme, y compris ceux nécessitant l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou une augmentation de la dose d’entretien de corticostéroïdes oraux dans les 30 jours précédant la première visite.
4. Modification de la dose de CSI dans le mois précédant la première visite.
5. Antécédents d’exacerbation d’asthme mettant en jeu le pronostic vital, entraînant une crise hypoxique ou nécessitant une intubation ou une ventilation mécanique.