Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur Optune® (champs TTFields, 200 kHz) en association avec le témozolomide et le pembrolizumab en entretien par rapport à Optune® en association avec le témozolomide et le placebo en entretien pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué

Critères d'inclusion:

1. Le patient  (ou son représentant légal) a donné son consentement éclairé à l'étude.
2. Patient adulte
3. Le patient  a reçu un nouveau diagnostic de GBM selon la classification 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
4. Être remis d'une chirurgie de réduction maximale (la résection totale brute, la résection partielle et les patients ayant subi une biopsie seulement sont tous acceptables), la mise en place de plaquettes de Gliadel au moment de la résection chirurgicale est autorisée.
5. Avoir terminé la chimioradiothérapie adjuvante standard de radiothérapie (RT) conformément à la pratique locale (56-64 Gy), et la chimiothérapie TMZ concomitante.
6. Accepter un traitement par Optune en même temps qu'une chimiothérapie d'entretien par TMZ (150-200 mg/m² par jour x 5, tous les 28 jours).
7. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
8. Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes (dexaméthasone ≤ 2mg ou équivalent) au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation, le cas échéant.

Critères d'exclusion:

1. Avoir  reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-ligand de mort cellulaire programmée 1(PD-L1), ou anti-ligand de mort cellulaire programmée 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), l'OX 40, le CD137).
2. Besoin permanent de >2 mg de dexaméthasone (ou équivalent), en raison d'un effet de masse intracrânien.
3. Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
4. Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
5. Participer ou avoir participé à une étude portant sur un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude.
6. Le patient présente un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique chronique (à raison de plus de 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Avoir une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
7. Avoir des antécédents de pneumopathie ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes ou avoir une pneumopathie ou une maladie pulmonaire interstitielle en cours.
8. Maladie progressive précoce après la fin de la TMZ/RT. Si une pseudo progression est suspectée, des examens d'imagerie supplémentaires doivent être effectués pour exclure une véritable progression.
9. Maladie infratentorielle ou leptoméningée.