Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du parsaclisib chez des patients atteints d’anémie hémolytique auto-immune primaire à auto-anticorps chauds

INCB 50465-309

Promoteur

INCYTE

Investigateur coordinateur

TERRIOU Louis

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

Communiqué de presse

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05073458?tab=results

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'une d'anémie hémolytique auto-immune chaude primaire
  • Patients ayant au moins une thérapie antérieure infructueuse pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude primaire ou incapables de recevoir ou de tolérer d'autres thérapies.
  • Hémoglobine ≥ 6.5 à 10 g/dL avec des symptômes d'anémie
  • Score FACIT-F ≤ 43
  • Volonté de recevoir une prophylaxie de Pneumocystose
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
  • Diagnostic d'autres types d'anémie hémolytique auto-immune syndrome des agglutinines froides, anémie hémolytique auto-immune de type mixte ou hémoglobinurie froide paroxystique).
  • anémie hémolytique auto-immune secondaire de toute cause ou diagnostic de syndrome d'Evans.
  • Splénectomie moins de 3 mois avant la randomisation.
  • Participants infectés par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral systémique ou une exposition à un vaccin vivant.
  • Participants dont les valeurs de laboratoire se situent en dehors des fourchettes définies par le protocole.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France